新药上市填补腰椎管狭窄症临床空白
泰德制药研发人员正在观察试剂变化。资料图片
本报讯(融媒体中心许淑芳)近日,北京泰德制药股份有限公司自主研发的凯立通@(利马前列素片)获批上市。作为国内首个具有改善腰椎管狭窄症的创新型产品,凯立通@(利马前列素片)的成功上市,填补了国内有效药物治疗腰椎管狭窄症的空白。
“腰椎管狭窄症是一种在中老年人群中最常见的疾病,中国每年确诊患者预计超过3000万人,腰椎管狭窄症的患者会出现长期反复的腰腿痛、腰腿麻木无力等,随着疾病的进展,疼痛和跛行逐渐加重,甚至不能继续行走,严重影响患者的生活质量。”北京泰德制药股份有限公司副总裁赵焰平说。
利马前列素片是一种人工合成的前列腺素E1的衍生物,具有改善末梢循环障碍、增加神经组织血流量、改善痛觉过敏、改善神经功能等多重药理作用,对腰椎管狭窄症患者具有良好的治疗效果。赵焰平说:“在研发和生产过程中,我们的团队遇到了许多技术难题,比如前列腺素类原料对光、湿热等均不稳定,水溶性差、难以制备获得口服制剂以及在超低片重比情况下,无法实现含量均一稳定以及超微量人体生物样本分析等。”作为填补国内空白的小分子化药,利马前列素片创新性地破解了一系列“卡脖子”的技术难题,获得多项国家、北京市重大创新项目的认定和支持。
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