本报讯（融媒体中心孙艳平）12月16日，北京经开区企业加科思药业自主研发的KRASG12C抑制剂JAB-21822，获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的突破性治疗药物认定，用于治疗KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此次获得认定，将有助于药品上市的加速审评、注册，有望让患者提早获得药物。

　　突破性治疗药物认定，是指能够为无有效防治手段的重症患者提供有效治疗，或者与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物，旨在加快具有显著临床优势的新药临床开发。加科思药业为何能获此认定？

　　据加科思药业董事长兼CEO王印祥介绍，KRAS是科学家发现的人类第一个致癌基因，也是学术界公认的难成药靶点。40年来，KRAS靶点由于蛋白结构的原因一直被认为不可成药。在中国，胰腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌KRAS突变比例分别为81.5%、48.9%、11.7%，但目前国内的KRAS患者暂无标准治疗方案。

　　放眼全球，目前共有两款获批上市的KRASG12C抑制剂。而中国还没有获批上市的同靶点药物，只有多家公司的项目处于临床试验阶段，加科思药业则处于赛道的领先位置。自2017年成立以来，加科思药业便致力于抗癌新药的自主研发，核心项目以全球前三为目标，在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，其中此次获得认定的JAB-21822，其II期关键性临床试验已于今年9月5日在中国获批。

　　从临床数据来看，JAB-21822是KRASG12C抑制剂中潜在的同类最佳项目。今年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的JAB-21822的I期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者，其中有疗效评估的KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率为56.3%，疾病控制率为90.6%。JAB-21822有良好的安全性，大部分治疗相关的不良事件为1-2级。

　　此外，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括单药治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌患者；与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者；与公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。

　　中邮证券发布的研报指出，加科思KRASG12C抑制剂在中国的潜在市场规模为27亿元人民币，美国的潜在市场规模为28亿美元（约195亿元人民币）。王印祥表示：“目前带有KRAS突变的肿瘤患者，在临床治疗中没有标准治疗方案，我们希望通过加速JAB-21822的临床开发，能早日为患者带来新的治疗选择。”