本报讯（融媒体中心 李啸）继10月24日国内首款“分钟级”qPCR结核分子诊断试剂盒——结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市后，10月29日，区内生物医药企业北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称“知微生物”）自主研发的国内首款血液超敏内标定量分子POCT检测系统——乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局颁发的第Ⅲ类医疗器械注册证、正式上市，进一步巩固了企业在POCT分子诊断领域的领先优势。

　　不到一周的时间里，两款国内首创产品接连上市，与知微生物强大的技术潜力、蓬勃的创新活力密不可分。作为一家专注于分子诊断业务的高新技术企业，知微生物秉承“分子诊断，惠及所及”的使命，已成功构建集微流控芯片、诊断试剂、检测设备于一体的全链条自主研发及生产体系，致力于打造病原体检测、耐药基因检测、妇幼健康等创新性POCT分子诊断平台，以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。

　　聚焦近期上市的新产品，其中，结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）可用于体外定性检测结核分枝杆菌复合群核酸，以辅助结核病的诊断。根据世界卫生组织发布的《2024年全球结核病报告》，2023年，结核病（TB）超过新冠，成为传染病相关死亡的首要原因，凸显了采取紧急行动根除该疾病的必要性。“明确诊断是最重要的第一步。”知微生物有关负责人表示，肺结核诊断以病原学检测为主，相较于痰涂片显微镜检查、分枝杆菌分离培养检测，分子生物学技术的时效性优于痰涂片显微镜检查和分枝杆菌分离培养方法，且敏感度高、特异度好。

　　据介绍，该试剂盒依托POCT化的分子诊断系统，集成磁珠法提取及qPCR的“金标准”方法学、20 CFU/mL的最低检出限、1分钟的快速样本前处理，“样本进、结果出”的简便操作、45分钟的快速检测，适用于疾控系统的结核感染者早期发现、患者筛查及潜伏感染者监测，以及综合医院开展快速、标准化的结核病初诊等，助力我国结核病病原学诊断步入“分钟级”时代。

　　知微生物自主研发的另一产品乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）主要用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）。数据显示，2022年我国HBV感染者达7974万人。知微生物有关负责人说：“该试剂盒是国内首款血液超敏内标定量分子POCT核酸检测产品，集成磁珠法提取及荧光定量PCR的‘金标准’方法学，确保检测的灵敏度，实现了10IU/mL的最低检出限，产品性能达国际一流水平，符合国内外最新《慢性乙型肝炎诊治指南》要求；将传统复杂且耗时的检测流程缩短至40分钟，实现了‘样本进、结果出’极简操作。能为各级医疗机构及公共卫生体系等提供精准、快速的HBV检测工具，以‘中国创新’力量，助力提升肝炎防控效率与精准度，推进肝炎防控进程。”

　　截至目前，知微生物已有20余款产品获得国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证及CE认证。其中，核心分子POCT检测平台——全自动核酸扩增分析仪（NAT-3000）和首款试剂新型冠状病毒（2019-nCov）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）的获批上市，标志着国内“金标准”核酸检测正式步入“30分钟”新时代。该负责人说：“近期，我们自主研发的8色荧光‘金标准’NAT-3000 Pro系列检测系统也即将上市，将引领走向国产分子POCT多重检测新时代。”