本报讯（融媒体中心 郑丽华）“生产许可预审服务帮我们解决了大问题，真是企业的福音。”心诺普医疗技术（北京）有限公司质量负责人梁壮告诉记者，多亏了市药监局第三分局细致的指导，让企业在3月份旧厂合约到期之前顺利取得生产地址许可变更，搬进新厂房，实现生产的“无缝衔接”，产能提升25%，保证集采产品全数如期交货。

　　记者了解到，北京经开区作为生物医药产业聚集地，诸如心诺普这样因发展壮大增线扩产的企业不在少数。然而药品、医疗器械（第二、三类）和化妆品生产许可变更涉及事项多、管理规范严，按流程，企业向市药监局提交许可申请通过后，第三分局进行现场检查，检查通过后予以发证。申报材料合规情况、厂房设备验证情况、产品质量达标情况等，任何环节出现问题都将造成地址变更不成功或办理时间拉长。企业生产不等人，如何保证产品质量和供应的同时，实现新旧工厂生产的无缝衔接，成为企业最关心的问题。第三分局生产许可变更预审服务“应运而生”。

　　“监管为民，我们以企业需求为导向，将服务前置，主动对标市级行政许可事项的审批标准开展预审服务。”第三分局医疗器械科负责人介绍。第三分局通过提前介入申报，为企业提供相关咨询指导，解答疑难困惑，缩短申报准备时间。同时，针对变更生产地址常见问题现场进行指导，对关键性、原则性问题提出要求，通过“边检查边指导，边指导边规范”的方式，为企业“量体裁衣”，贴合企业实际“开药方”，为企业提供精细化、个性化服务，最大限度压减许可检查时限，助力企业跑出增线扩容高质量发展的“加速度”。

　　“第三分局从去年3月开始介入指导，到今年3月取证直至现在的产能持续提升，整个服务周期有一年多时间。”梁壮回忆，当时面临的情况十分复杂，企业已进入集采周期，生产不能断档，厂房旧址受合同约束需要在今年3月搬离，而新址建设不能改变原框架主体结构，规划设计既要满足多类产品需求，又要保证生产质量，时间紧、任务重。他说：“第三分局不仅给我们制定了详细的搬迁方案，列明现场检查重点关注内容清单，还先后进行多次现场预审，指导我们改进和前瞻性帮助我们如何持续提升将来大规模扩大产能后的产品质量稳定性。其间，我能感受到第三分局工作人员也面临巨大压力，既要帮助企业做好，又要兼顾监管标准不放松。最近北京市医疗器械检验研究院对新厂洁净间进行检测，各项指标非常优秀，这与洁净间验证期间第三分局的严要求和精心的技术指导分不开。”

　　这场政府与企业的“双向奔赴”，最终促成了北京经开区内最大的敞开式洁净车间落地投产，也将对造福患者产生深远影响。据了解，心诺普新工厂总占地面积5600平方米，由洁净车间、实验室、仓库组成，其中洁净区域近2000平方米，除了容纳目前在产的针鞘、导管等心内电生理医用耗材，还预留了足够的产线空间用于后续新产品落地。“目前，我们正在攻克心内电生理领域全流程的解决方案，多项产品已在途研发、申请注册，希望未来逐步替代进口产品，为国内企业争取更多发展空间。”梁壮说，大型且优质的厂房、良好的管理制度，帮助企业实现规模化生产的同时将有效降低成本，让更多患者看得起病，新厂的落成让企业实现这一长远目标又近了一步，可以说奠定了企业里程碑式的发展。

　　前置服务“迎上去”，证前指导“往下沉”。一样的服务理念，不一样的解决方案，截至目前，北京经开区已有20家药械生产流通企业受益。其中，北京华益精点生物技术有限公司在保留原厂的基础上建设新厂扩产，3天就完成了生产地址许可变更，产能大幅提升，血糖试纸条产能增幅167%，荧光免疫层析试剂盒产能增幅达到了1150%，预计增加产值4亿元；国药物流有限责任公司新增库房，现场检查由7个工作日压缩为1个工作日；北京大宝化妆品有限公司，在正式审核中实现“问题零缺陷”“后续零整改”……

　　目前，总体服务数据显示，第三分局通过前置服务实现申报材料“零发补”，大幅压减许可现场检查时限，推动整体审批提速70%。“前置服务只有进行时，没有完成时。”医疗器械科负责人介绍，第三分局已依托北京药品医疗器械创新服务站（南站）、“云课堂”和企业监管群，与企业形成畅通的沟通渠道，未来将持续密切关注企业需求，在服务创新、科学监管上持续发力，围绕企业发展全生命周期，提供面对面咨询、政策宣贯培训、现场预审等服务，帮助企业破解“成长烦恼”。

　　“经开区值得我们企业长期投资发展，不仅仅是预审服务，此次扩产，生物技术和大健康产业专班有专门的负责人全程服务，帮助我们协调、沟通遇到的各类问题，包括各种产业、人才惠企政策，让我们对在这里扎根发展心里踏实、充满信心。”如华益精点工厂负责人李晓利所说，在北京经开区，企业不仅能感受到行政许可审批的“亦庄速度”，更能感受到企业服务的“亦庄温度”。

　　北京经开区一直遵循“企业需要的就是亦庄要干的”服务理念，持续优化产业布局，优化产业营商环境，推动实现国家药监局“六大中心”落地北京亦庄，第三分局依托北京药品医疗器械创新服务站（南站）在主动服务方面做出的种种尝试，便是北京经开区推进药品医疗器械审评审批制度改革、持续优化审评审批流程工作结出的“丰硕果实”，也为北京经开区生物技术和大健康产业高质量发展添上了浓墨重彩的一笔。

　　北京经开区有关负责人介绍，截至目前，北京经开区聚集了涵盖生物药、现代中药、高端医疗装备、第三方服务平台等生物医药全产业链的企业4200余家，生物技术和大健康产业工业产值在北京市占比连续五年近50%，下一步，将从优化产业空间布局、建立生物医药产业1+N政策体系、建设共性技术平台等七方面打造生物医药产业发展全产业链生态，计划到2025年生物医药健康产业规模突破2000亿元。