北京实施临床急需药械进口新政
本报讯 近日,北京市药品监督管理局等4部门发布关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案(试行)》的通知,提出优化临床急需药械临时进口审批工作流程,通过简化非首次进口评估、提升通关便利化、加强事中事后监管等方式,建立北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道,进一步促进临床急需药械临时进口,服务临床需求。
记者发现,在进口程序方面,《实施方案》提出将简化非首次进口评估,进一步推动评估、审批工作提速增效。对于医疗卫生机构再次申请临床急需药品临时进口的,如申请品种、使用医疗卫生机构未发生变化,可沿用首次评估意见,必要时仅对申报数量进行评估。对于临床急需临时进口的医疗器械,在其使用后,如因其他患者临床急需,需继续使用或者增加使用数量的,在使用医疗卫生机构未发生变化的情形下,可沿用首次联合评估意见,必要时仅对申报数量进行评估。
此外,《实施方案》提出要提升药品进口通关便利化程度。医疗卫生机构依据国家药监局批复,可结合临床需求,分批向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品,无需进行口岸检验。口岸药品监督管理部门在1个工作日内出具《进口药品通关单》,北京海关加快办理通关手续。