本报讯（融媒体中心李啸）9月13日，第一届国际生物医药产业创新北京论坛——国际生物医药创新2023亚洲大会（DIA2023亚洲大会）在北京经开区成功举办。DIA2023亚洲大会聚焦于探讨亚洲地区药物研发、开发和监管领域的机遇和挑战，旨在为行业、监管机构、学术界和患者构筑中立透明的交流平台，分享药物研发和监管方面的进展和观点，讨论新兴趋势和问题，帮助解决亚洲地区在药物研发和可及性方面出现的挑战。

　　大会划分为监管科学和药品审评进展、亚洲地区的发展与合作、临床试验能力提升与创新、真实世界证据支持的药物研发四个主题模块，来自中国、日本、韩国、马来西亚等亚洲国家和地区的专家学者、监管机构代表、CRO代表围绕“推动以患者为中心的药物研发”“马来西亚全面临床研究生态系统”“亚太地区国家在监管决策中使用真实世界证据的指南概况”等主题发表主旨演讲，并就参会者提出的问题作详细解答，深度分享探讨了监管科学和监管行动、跨地区药物研发、系统地打造和提升临床试验能力以及真实世界证据支持药物开发和审评审批各个方面最新进展与实践。

　　DIA亚洲大会始于2007年，至今已举办15届，今年是DIA亚洲大会首次在中国举办。在当前生物技术突飞猛进的时代背景下，DIA2023亚洲大会的成功召开对监管科学的发展、生物医药领域的创新进步、亚洲地区的交流合作起到了重要推动作用。

　　观点

　　杨志敏：推动以患者为中心的药物研发

　　（中国国家药监局药品审评中心副主任）

　　目前，以患者为中心的药物开发（PFDD）理念已经深入人心，如何将这一理念真正贯彻到实际的药物研发过程中？杨志敏表示，这取决于药物开发的初衷，在整个研究设计及实施过程中都要全面系统地体现以患者为中心、符合患者价值的理念，从患者对自身疾病的经验、观点、需求出发，将患者需求纳入药物开发和审评中。一是药物研发以患者的需求为出发点；二是通过科学系统的研究设计，使得新药能够满足患者需求；三是患者不应是被动的“受试者”，而应是积极的“参与者”，应引导患者主动参与到药物研发的全过程。

　　在临床试验的具体实践中，杨志敏介绍了以患者为中心所采取的行动和措施。为保证药品研发过程中患者招募的科学性，药审中心不断推动临床试验平台的加速推广，让临床机构和受试者可以通过智能化的方式掌握临床试验过程中的有关信息，包括入组标准、受试者知情同意内容、远程访视、在线用药指导等，此举通过智能化的远程临床试验减轻患者负担。此外，她还从患者获益与风险评估、全生命周期评估、临床试验科普与宣传等方面，详细介绍了如何在指导原则中落实以患者为中心的药物开发理念。

　　李宁：构建支持医药创新的生态环境

　　（中国医学科学院肿瘤医院副院长）

　　近年来，一系列以临床价值为导向、以患者为中心的指导文件的发布推动着中国创新药物研发快速发展到原始创新、机制创新、药物创新的时代。目前，中国的药物研发朝着全球化方向发展，发展水平居亚洲国家前列，药品研发“中美双报”成为常态，“inChinaforglobal”的理念也根植于每位研发者的心中。

　　为什么短期内能取得这一成果？李宁解释道，药品研发、药品创新、医药创新都是强政策导向性的产业，近年来相关部门发布的具有学术性意义的指导原则，极大地推动产业的发展进步。其次，创新需要有基础和机制，多年来中国在医药、生物化学、分子生物学和细胞生物学等领域的研发上做了很多沉淀性工作，数据也表明中国临床研究的质量、执行和认识已达到较高水准。此外，他表示医院端药物研发也取得了很大突破，中国临床研究的机构增加到1200多所，很多医院都设置了临床研究型病房，现在也有专门的临床研究型医院，为此，某些三甲医院还组建了临床研究专职化的医生、药师和护理团队。

　　黄善真：国际多中心临床试验提高药物研发效率

　　（MediRama首席科学官）

　　黄善真表示，目前亚洲主流临床药物研究成果在全球范围内代表性不足，仍有很大的发展空间，因此针对亚洲人群的临床研究、深化亚洲区域药品监管合作以及患者获取创新药物途径的多样化对行业发展和药品监管都具有重要意义。“亚洲人种在临床研究上具有相似性，比如特定病种患病率、基因频率、药物代谢等。”黄善真介绍道，国际多中心临床试验（MRCT）是促进提升亚洲地区药物开发的优选方案，按照同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，同步获取区域内临床研究数据，提高开发效率，节约研发成本，缩短研发时间，也能更好地支持各地区药品监管部门的审批与核查工作。在黄善真看来，行业的参与是亚洲开展国际多中心临床试验（MRCT）的关键因素，不仅需要制定临床开发、监管医疗以及商业方面的区域性整体推进战略，同时也需医药公司、研究团体及研究者的合作配合。融媒体中心李啸