近日，记者从北京指真生物科技有限公司（以下简称指真生物）获悉，经北京市药品监督管理局审批通过，其两款中高端血球免疫一体机及配套试剂获批上市，至此，指真生物高端五分类血液分析又增加一员“猛将”，助力国产设备技术提高。

　　五分类血液分析仪是一种用于基础医学、体育科学领域的医学科研仪器。主要用于中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞五类血细胞的常规检查。该5类细胞在血常规中所占的比例是各不相同的，临床意义也有着很多的不同。血液分析五分类就是将人体血管血液内的白细胞，按总数的比值分成了五个不同的类别。据了解，指真生物此次获批上市的两款产品便为C531、E631两款中高端五分类血液免疫一体机产品。

　　2017年，指真生物于北京经开区成立，是一家致力于为体外诊断用户提供优异血液学检测仪器、试剂及服务的高科技企业。其是由掌握着行业顶尖技术的具有丰富管理实战经验的国内体外诊断产品（IVD）知名企业核心技术管理骨干共同发起成立的一家高新技术企业。在2019年推出基础五分类血液分析＋CRP检测一体机后，指真生物于2019年随即开始向中高端五分类进军。历时两年，2021年，指真生物基于其激光散射结合核酸荧光染色四维分析技术，推出了C531和E631两款中高端五分类血液免疫一体机产品。两款产品将满足临床医师对于血常规＋CRP联合检测更高层次的需求。

　　其中，C531全自动五分类血液分析仪是一款高速三／五分类免疫一体机，检测速度最高100测试／小时，可联合检测血常规和CRP／SAA，最高速度为90测试／小时；E631全自动五分类血液分析仪则是一款高端荧光五分类免疫一体机，检测速度最高100测试／小时，采用核酸荧光染色技术平台，可检测五分类、有核红细胞（NRBC）及网织红细胞（RET），血常规和CRP／SAA联合检测，最高速度为90测试／小时。

　　“E631具备WBC标本多通道检测校验，红细胞和血小板阻抗和光学双通道检测，自动条码扫描及复检功能等。”据指真生物创始人马永波介绍，C531高速全自动进样三／五分类一体机，一台设备可同时解决对三分类和五分类两种设备的需求，同时检测C－反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）。E631高速全自动进样荧光五分类，采用核酸荧光染色灵敏度和特异性更高，能更好地分析细胞，输出有核红细胞、网织红细胞等更多参数。

　　据了解，目前指真生物已经上市获证销售的设备和试剂包括血液分析仪B410系列、B412系列、C512系列及配套血常规试剂、C反应蛋白试剂、血清蛋白样A试剂、流式细胞仪CytoPOC及配套细胞因子试剂和淋巴亚群试剂。新增C531、E631在升级迭代技术同时，也将成为临床血常规检查更高效助手。“接下来，我们将结合自身技术优势，持续为临床血液学诊断提供完整的、最优性价比的解决方案。”马永波说道。