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首药控股6个自研项目临床

  本报讯(融媒体中心孙艳平)近日,北京经开区企业首药控股举办2022年半年度业绩说明会,就投资者普遍关心的研发进展、核心竞争力、未来商业化规划等问题进行交流互动。首药控股董事长李文军表示,上市为公司后续发展提供了充足的资金保障,未来公司将重点打造全流程、大病种、多品类的差异化竞争优势,以创新为源头驱动,致力于发展成为一家国内领先、具有国际竞争力的一流创新药企业。

  作为一家专注小分子抗肿瘤创新药的研发、生产和商业化的企业,首药控股在核心产品研发方面有何进展?其半年报显示,该企业目前在研管线中,11个自主研发项目中已有6个进入临床阶段;11个合作研发项目全部进入临床阶段,其中有一款合作产品已进行注册上市申报(NDA)。其中,首药控股的核心产品——针对非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂SY-707作为二线和一线用药,分别处于注册性的II、III期临床试验阶段;而SY-3505成为第一款进入临床试验阶段的完全国产的三代ALK抑制剂,目前SY-3505临床I期试验已经基本完成,临床II期研究已经正式启动;SY-5007是第一款进入临床试验的完全国产的选择性RET抑制剂,目前已经完成临床I期剂量爬坡试验;其它几个核心品种也都在持续稳步推进。

  在研发过程中,首药控股逐渐形成三大核心竞争力,即产品竞争力、核心技术竞争力和研发团队竞争力。截至目前,该企业获得175项发明专利,获批“国家重大创新专项”8项、“国家级企业创新药孵化基地”“国家级肌蛋白联受体关键技术平台”等称号。

  面向未来,首药控股又将如何布局商业化?合作项目成为一大落地方向,CT-1139/TQ-B3139由正大天晴和首药控股的全资子公司赛林泰医药共同开发,这是一款c-Met/ALK/ROS1多靶点酪氨酸激酶抑制剂,已于今年5月份申报NDA,双方共同拥有该药的知识产权,待产品上市后,首药控股将继续享受里程碑付款及销售分成。而对于自主研发的产品,首药控股拟自建以医学推广人员为主的营销团队,并制定针对性市场营销策略,对特定产品或区域也可以与相关领域中拥有成熟专业推广能力的制药企业或合同销售企业合作;还将推动上市药品纳入政府医保体系,以满足更多患者的临床需求,减轻患者经济负担。此外,首药控股已经在北京经开区筹建新药研发及产业化基地,为后续新药上市后的大规模生产提供产能保证。


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