启辰生工作人员潜心攻克技术难关。企业/供图

　　本报讯（融媒体中心许淑芳）北京启辰生生物科技有限公司（简称启辰生）是一家专注于mRNA（信使核糖核酸）核酸药物等技术创新和产品研发的生物医药企业，该公司的“mRNA疫苗载体脂质纳米颗粒（LNP）冻干剂型开发与产业化”项目入围今年发布的“科创中国”系列榜单。这是此次生物医药领域榜单中唯一上榜的mRNA技术成果，彰显了该公司在前沿技术领域的顶尖科研实力。

　　“科创中国”系列榜单由中国科协推出，是“科创中国”建设的一项引领性、标志性工作，着力打造科技创新驱动高质量发展的风向标，围绕服务国家重大战略需求，促进创新链和产业链深度融合，为前沿技术的转化和产业落地起到带动和示范作用。

　　据介绍，在mRNA冻干疫苗的研发过程中，启辰生技术团队突破了一系列技术屏障，最终建立起启辰生mRNA疫苗载体脂质纳米颗粒（LNP）冻干技术平台。“印象最深刻的是团队对mRNA稳定性难题的攻克。”公司联合创始人、首席技术官栗世铀博士回忆说。

　　“mRNA疫苗的稳定性由mRNA本身稳定性、外源RNAase（核糖核酸酶）及LNP递送系统决定，在设计和生产过程中，将多项技术高度整合，才能得到一个稳定的mRNA疫苗产品。”栗世铀介绍，目前已上市的mRNA疫苗大多采用液态剂型，储存和运输条件相对苛刻，保存时间短，对疫苗的广泛使用造成极大阻碍，生产流通成本增加，疫苗失效的潜在风险过高，甚至会造成大量失效浪费。

　　冻干技术一直以来被认为是一种对被干燥物质性质影响最小、最安全的干燥方法，在真空和低温状态下冻干，不易发生氧化、热变性和水解，可最大限度保持mRNA疫苗稳定。由此，启辰生技术团队大胆推断，冻干工艺将是mRNA制剂提高稳定性的必由之路。“启辰生mRNA冻干技术平台，通过对冻干技术进行定制化设计和优化，开发出多种针对不同性质和不同产品的通用型mRNA脂质纳米颗粒（mRNALNP）疫苗的冻干工艺，让高标准冷链运输不再是一个必要条件。”栗世铀说。

　　冻干剂型mRNA-LNP疫苗采用具有自主知识产权的LNP递送系统，可实现在2-8℃或-80℃±10℃条件下的长期稳定性，室温稳定性超过3个月，并可在常规冷链条件下储存与运输，极大地提高了疫苗的可及性，目前已申请多项中国发明专利和PCT国际专利，主要应用领域涉及预防性疫苗、肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等。

　　据悉，该项技术成果目前已成功转化到启辰生针对新冠病毒呼吸道合胞病毒和肿瘤mRNA疫苗的研发生产中，部分管线产品的疫苗制剂已经获得中国食品药品检定研究院的前置注册检验报告，并向国家药品监督管理局提交了临床研究申请，预计将于近期进入临床研究。

　　放眼全球，mRNA技术如今已成为各大药企和生物技术公司积极布局的重要赛道。未来，mRNA技术将走向何方？栗世铀谈道，“从全球学术界和产业界的共识来看，未来5至10年我们将陆续推出一系列产品，一是迭代的冠状病毒疫苗和其他传染病疫苗；二是肿瘤疫苗和肿瘤的mRNA制剂；三是mRNA类的蛋白补充剂。”

　　目前，启辰生mRNA肿瘤疫苗领域已有多个项目品种走到临床二期和三期，接下来公司将重点推进临床进展，根据临床需求和反馈，不断改进技术方案，为肿瘤患者提供更多治疗选择。“可以肯定地讲，未来，在肿瘤疫苗领域，我们将会有高价值的产品不断问世。”栗世铀说。