生物技术和大健康

细胞免疫疗法商业化加速 首例患者入组完成

    本报讯（融媒体中心记者 田艳军）CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）是一种细胞免疫疗法，它将自身活体T细胞进行体外基因改造，对其遗传物质进行修改，导入识别肿瘤的基因，再回输病人的一种疗法，被认为有可能彻底治愈癌症。近日，北京经开区北京永泰生物制品有限公司（以下简称：永泰生物）宣布在研产品CAR-T-19注射液在中国完成第一期临床试验首例患者的入组，预计将于2022年第一季度完成所有目标患者招募，这是永泰生物CAR-T-19迈向商业化进程的阶段性突破。

    永泰生物的在研产品CAR-T-19注射液主要针对B细胞急性淋巴细胞白血病("B-ALL")及B细胞淋巴癌患者所设计，利用抗体对抗原精准识别的性能，在结合T细胞激活后攻击特定癌细胞的机制，凭借其安全性及有效性方面良好的表现，最终实现肿瘤治愈的效果。这是永泰生物继扩增活化的淋巴细胞(EAL®)后的又一款细胞免疫治疗产品，这印证了永泰生物在免疫细胞产品领域的领先地位。

    为实现公司治愈肿瘤的最终目标，永泰生物加速推动细胞免疫治疗产业化进程。永泰生物在北京经开区建设中国最大的数字化细胞药物产业化基地，预计建成后将成为国内首家满足GMP要求的免疫细胞生产制备产业化基地，并且能够提供细胞制备产能可达到一年20余万批次。细胞药物产业化基地不仅能满足癌症患者的临床需要，还能实现以实体瘤肝癌为适应症的核心产品 (EAL®)扩增活化淋巴细胞从研发到临床，以及商品化的生产服务，EAL®目前已处于临床Ⅱ期患者招募中。

    “永泰生物创新发展取得的成果，与北京经开区优秀的产业创新环境及营商环境密不可分。”永泰生物董事长谭铮坦言。正如他所说，北京经开区着力构建的“两区”建设“4+2+1”产业体系中，生物技术和大健康产业是其中之一，该产业产值连续5年稳居全市50%以上，在生物制药、新型疫苗等多个细分行业领域引领全国。在科技成果转化方面，搭建全市首创的“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”全链条产业服务体系，率先在生物技术和大健康产业领域形成全链条产业服务体系，成为全市首创、全国领先的服务模式，众多龙头企业已将研发、产业化资源开放，在市场化作用下实现共享，中小企业可以在区内就近找到相应服务，让智力成果加快向现实生产力转化。

    在北京经开区持续优化的生物医药产业创新环境中，不仅永泰生物在研CAR-T项目加快商业化进程，专注研究肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）疗法的生物技术企业——北京卡替（Chineo）医疗技术有限公司近期也宣布，完成亿元Pre-B轮融资，本次融资将用于支持卡替医疗公司的“超强型TIL”细胞治疗产品完成IND申报（新药临床试验申报）。

    免疫疗法已成为肿瘤治疗的大势所趋。CAR-T疗法虽然在血液肿瘤领域大放异彩，但对于占癌症患者90%以上的实体瘤往往效果不佳。国际上诸多免疫疗法的疗效有限且仅适用极少数患者，这主要是由于实体瘤的异质性、微环境特点所致。肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法是破解肿瘤异质性难题的最佳方案，被认为是攻克实体瘤的新希望。美国Lovance公司的TIL疗法已获得美国FDA的突破性疗法认定，这意味着TIL有望成为继CAR-T之后的新一代细胞治疗药物。

    当前的TIL疗法仍然面临肿瘤微环境、细胞扩增工艺、制备周期和成本上的诸多难题，且TIL疗法还存在其天然局限性——必须依赖于手术组织获得细胞原料，对于绝大多数晚期患者来说，这往往难以操作。卡替医疗公司的核心研发团队由行业里的顶级科学家和临床研究专家组成，已在TIL/新抗原等创新免疫细胞治疗技术上深耕多年。卡替医疗自主研发的“超强型TIL”免疫细胞治疗技术是目前处于国际最前沿的TIL和CAR-T等技术基础上的“青出于蓝”的重大升级——其产品借助“增强受体”和“扩增因子”等专利技术，对TIL细胞进行基因改造，全面解决了上述关于实体瘤的异质性、微环境，以及细胞扩增工艺、制备周期和成本的诸多难题。

    除此之外，卡替医疗研发的第四代产品——“超强型cTIL”，仅需采集外周血中的TIL细胞，突破了传统TIL疗法依赖于手术组织取材的局限。这一突破使得TIL疗法几乎变得人人可及，极大地拓展了适用人群。据悉，卡替医疗公司是国内唯一拥有创新TIL疗法的人体临床研究数据的企业，前期的“超强型TIL”治疗晚期传统治疗无效实体瘤的概念验证（POC）临床研究数据已经展现了令人振奋的成果。