科研人员进行研发。资料图片

　　作为北京经开区四大主导产业之一的生物技术和大健康产业，产值连续5年稳居全市50%以上，在生物制药、新型疫苗等多个细分行业领域引领全国。随着北京经开区着力构建的“两区”建设“4+2+1”产业体系，生物技术和大健康产业创新生态持续升级。近日，该产业领域创新发展喜讯频频传来。

　　单克隆抗体新药临床试验获批

　　近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称：舒泰神）收到通知，舒泰神及子公司德丰瑞申报的关于单克隆抗体药物BDB-001注射液用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎适应症的新药临床试验申请，已获得国家药品监督管理局受理。

　　近年来，越来越多的研究证实补体系统在AAV（拟用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎）的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物C5a是AAV发病机制中的核心环节，可替代激素诱导疾病缓解，从而避免大量使用糖皮质激素带来的副作用，提高患者生活质量。BDB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。

　　BDB-001注射液首次获得国家药品监督管理局药物临床试验批件的适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已进入II期临床试验；获得国家药品监督管理局药物临床试验批件为新增适应症临床试验注册申请，目前正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家开展II/III期国际多中心临床试验。本次申请为新增适应症，拟用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。ANCA可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。

　　注射剂一次性评价版图扩大

　　自5月份国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，化学药品注射剂质量和疗效一致性评价工作正式拉开帷幕。

　　北京诺康达医药科技股份有限公司承接了多个注射剂品种的一致性评价工作，为客户提供实验室小试、中试、交接、工艺验证、质量研究及稳定性研究阶段、注册申报、审评审批的全周期的技术服务和咨询。

　　诺康达已协助客户申报受理5个注射剂品种的一致性评价申请。截至6月1日，已有2个品种、4个品规顺利通过一致性评价，获得药品补充申请批准通知书共计4个。

　　除一致性评价路径外，诺康达作为药学CRO研究并协助客户以新化学药品注册分类4类申报的2个注射剂品种，同样获得了药品生产批件，并视同通过质量和疗效一致性评价，获得药品注册证书共计3个。自此，诺康达在小水针、注射用粉针、大输液上均具备了成功过评经验。

　　法医遗传分析仪打破国际垄断

　　继获得国家安全防范报警系统产品质量监督检验中心验证报告之后，近日，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司的国产原研法医遗传分析仪又获得了公安部安全与警用电子产品质量检测中心的验证报告，证明了该产品高鉴别能力和高灵敏度的优势，打破了国际垄断。

　　德诺杰亿法医遗传分析仪具有高鉴别能力、高灵敏度以及标准化分型方面的明显优势，同时德诺杰亿自主知识产权的一体化耗材，自带低温制冷功能，试剂有效保存期长，实现便携操作，使用更便捷，且使用成本低，性价比高，是精准诊断的普及、实现基层基因测序检测的理想检测平台。

　　基因分析毛细管电泳技术是主流的身份鉴定识别技术，用于司法刑侦和基因身份证，数据涉及个人、民族基因信息，德诺杰亿法医遗传分析仪作为国产化生产的设备，能够保障基因信息数据安全，并实现进口替代，打破国际垄断填补国内空白。

　　德诺杰亿是一家自动化检测设备与诊断试剂研发、生产、销售的国家级高新技术企业，拥有相关技术产品多条生产线，设备与试剂一体化是其核心竞争力，以哑铃形创新模式完成在美国的前期研发，在中国完成中试及产业化。随着产业化进程的推进，德诺杰亿将是全球第三家拥有相关知识产权的基因分析仪整机制造商。

　　融媒体中心记者田艳军