科技创新和创新成果转化是中国（北京）自由贸易试验区和国家服务业扩大开放综合示范区建设的重要内容。北京经济技术开发区（以下简称“经开区”）聚焦生物医药产业链部署创新链，围绕创新链布局服务链，在生物技术和大健康产业领域率先搭建“概念验证平台—公共技术服务平台—打样中心—中试基地”全环节服务体系，强化对生物医药产业服务的系统集成、协同联动、开放创新，加快打造国内一流、国际公认的生物医药创新策源地、制度型开放和产业高质量发展的示范区。

　　一、主要做法

　　（一）龙头牵引建设概念验证中心。

　　为了弥补科研成果与可市场化成果之间空白的关键环节，帮助科研人员迈出科技成果转化的“最初一步”，经开区鼓励汇龙森生物医药园等多家园区和龙头企业共同牵头建设概念验证中心，为基础研究成果等早期成果配置种子资金、技术验证、市场分析等资源，以论证创新想法、基础研究成果的商业化可行性。建于汇龙森生物医药园内的CTC国际医疗技术创新转化中心（以下简称“CTC”），可以为一线临床医生及海外创新项目在临床技术创新落地和产业化方面提供全方位支撑。同时，CTC自建有种子基金，以基金导入方式实现孵化项目公司化。

　　（二）聚焦共性需求布局公共技术服务平台。

　　为了解决中小微生物医药企业在技术信息、咨询、开发、试验、推广以及产品研制、设计、检测方面的服务需求，降低企业研发成本，减轻初创企业负担，经开区立足自身产业链条齐备优势，根据辖区内具有一定聚集度的产业共性及需求拓展服务功能，布局公共技术服务平台，为行业内的中小微企业提供低成本的公共技术服务，促进国内外中小企业和高端人才的回归并使其扎根于经开区。

　　（三）促转型培育打样中心。

　　医疗器械是个综合学科，生物医药创新团队往往需要电子电路设计方面的专业知识作为支撑。为了弥补创新团队在电子电路设计领域的短板，经开区重点引导精通电子电路设计的企业，从传统的加工代工向有源医疗器械打样中心转型。在帮助电子企业拓宽市场渠道的同时，引导其利用行业优势，为医疗器械企业提供从产品的小试打样，到批量化的工艺设计、物料采买、全流程生产、工程质量、市场销售等一整套代加工服务，实现不同产品的批量化生产。

　　（四）解决资金痛点布局中试基地。

　　在药物的研发过程中，中试是新药从实验室到批量生产的关键步骤，也是中小微生物医药企业最为“头疼”的问题，因为中试必须在符合国家标准的医药车间里进行，此种车间需要数千万乃至上亿资金建设。为了帮助企业实现从实验室小试到产线量产的跨越，经开区在细胞治疗、大分子生物制品、小分子原创药物、高端医疗器械等领域持续布局一批规模化中试基地，为企业在产品大规模量产前进行较小规模试验，提供中试放大、成果转化、验证测试等环节的中试服务，解决生物医药企业前期设备投入大的问题，节约项目经费，为科技成果转化提供便利。

　　（五）政策集成打通全链条产业服务体系。

　　加强顶层设计，出台一系列政策，支持链条上平台创新发展，打通全链条产业服务体系。一是出台《北京经济技术开发区关于加快四大主导产业发展的实施意见》，推进新药评价、检测检验、医疗器械工程化平台、共性载体技术平台等服务平台建设，加快打造医药服务平台体系。二是与中关村科技园区管理委员会、海淀区人民政府、昌平区人民政府、大兴区人民政府共同发布《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》，支持药品医疗器械专业化平台建设。凡是中关村支持的项目，经开区管委会给予配套支持。国家卫生健康委就重大新药创制科技给予经开区孵化基地、企业平台等课题支持。三是打造大中小融通载体。落实《财政部工业和信息化部科技部关于支持打造特色载体推动中小企业创新创业升级工作的通知》，支持载体自建或共建面向中小企业的公共技术服务平台，为中小企业提供检验检测、公共技术研发、中试放大、小试生产等技术服务。四是启动科技创新服务券申领工作。区内企业只要在认定的中试基地、公共技术服务平台购买服务款项达到一定数额，就可申领创新服务券，再次购买相应服务时可享受优惠，进一步促进了服务链上科技资源开放共享。

　　二、实践效果

　　（一）加速高水平生物医药科技创新项目产品化。

　　CTC在项目起步阶段即实施全面接手，帮助解决团队管理、资金投入风险评估等问题，快速有效地将概念产品化。CTC自设立至2021年11月，已在微创手术器械和机器人、肿瘤和心血管治疗等方面成功立项落地13个项目（2项为进口替代，11项为具有独特技术的创新产品），另有12项在立项调研中；已获得专利授权23项，专利受理19项，另有48项专利在申请中。迄今，一项产品已经完成注册检测，另有5项产品在2021年内完成送检，预计2022年将有3个产品获得我国医疗器械注册证，多个产品将同步申请欧洲CE[CE：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。]及美国FDA[FDA：即美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）。]认证。

　　（二）持续提升中小微生物医药企业创新服务水平。

　　在生物医药产业领域，经开区已挂牌认证了27家公共技术服务平台，涵盖了检测、服务、药物转化、基因片段合成等全链条服务，能够为中小微生物医药企业提供更优质便捷的全周期服务。以水木中晖验证检测平台为例，作为国内首家医疗器械“工程化设计+检验认证注册+CRO[CRO：即研发外包组织（ContractResearchOrganization)，是指通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。]”的全产业链服务平台，可以从安全试验检测、软件试验、专业研发测试、可靠性试验、IVD[IVD：即体外诊断(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

　　]研发及检测试验等方面，为医疗器械企业提供全流程技术服务。自平台成立以来，已为上百家医疗器械研发企业提供咨询、指导、检测服务。

　　（三）加快推动创新技术产品化。

　　打样中心的设立，使医疗器械企业从长三角、珠三角“飞行打样”转向经开区“就地打样”，缩短研发周期，节约沟通成本。以柏瑞安有源医疗器械打样中心为例，柏瑞安依托其超过20年电子产品制造服务的资源和技术优势，建立了有源医疗器械打样中心，可以为一些已经完成产品定义的医疗器械公司提供产品实现过程所需的产品设计、材料选型、材料采购、工艺设计、样品生产等方面的专业服务，为其快速实现产品化及批量生产。自打样中心成立以来，已先后为华北区域数十家医疗器械企业提供过覆盖整个产品实现过程的全周期服务。

　　（四）大幅提高生物医药领域科技成果转化效率。

　　中试基地的建设，助力经开区成为集“研发、中试、生产”为一体的生物医药产业主阵地，大大提高了生物医药创新成果转化效率。目前，经开区重点布局了蛋白药物、合成制剂、诊断试剂、细胞治疗等9家中试生产基地。2020年至2021年11月，9家中试基地已服务区内企业超600家次，合同金额近11亿元。其中，北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司打造的基于GMP规范[GMP规范：即良好生产规范（GoodManufacturingPractice），要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。]的生物大分子药物中试基地，是国内唯一拥有大肠杆菌、毕赤酵母、动物细胞三大表达体系的中试生产基地，可为重组蛋白药物、单抗类药物、纳米抗体药物等生物大分子新药研发提供临床前药学研究的一站式CDMO服务[CDMO服务：即合同研发生产组织（ContractDevelopmentManufactureOrganization），是一种新兴的研发生产外包服务模式，从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及生产服务，以高附加值技术输出取代单纯的产能输出。]。基地重点提供基于GMP规范的生物大分子药物中试服务，助力亿腾景昂纳米抗体创新药、苏州银河创新型肿瘤免疫治疗单抗药物、先为达生物治疗脂肪性肝炎的多肽药物等创新药加速投入临床使用。

　　三、下一步工作思路

　　下一步，经开区将紧抓中国（北京）自由贸易试验区和服务业扩大开放综合示范区建设机遇，在完善创新服务链条、优化产业服务体系方面出实招、求实效，促进实现高水平科技自立自强，为建设国际科技创新中心提供有力支撑。

　　（一）在完善和推广全链条产业服务体系方面再发力。

　　持续从“引导企业开放已建技术创新服务平台”和“主动布局一批规模化产业技术创新服务平台”两个方面发力，不断完善生物技术与大健康产业领域的全链条服务体系，提升服务能力。同时，在新一代信息技术、高端汽车和新能源智能汽车、机器人和智能制造等其他主导产业领域，推广复制相应体系，形成覆盖更多产业领域的全链条服务体系。

　　（二）在健全和用好部市区三级支持政策方面再聚焦。

　　充分利用打造特色载体推动中小企业创新创业升级的相关政策和工作安排，推动市科委、中关村科技园区管理委员会加速制定支持生物医药产业发展政策，出台经开区支持公共服务平台和创新服务体系的相关政策，形成全链条产业服务的政策支持体系。

　　（三）在加强“三城一区”联动发展上再落子。

　　推动怀柔科技城、中关村科技城、昌平未来科技城等“三城”科技创新联动发展，吸引“三城”高水平科技服务机构加入到创新服务体系中。充分利用“三城”与经开区科技成果转化线上平台，汇聚“三城”科研设施、科研设备、科研人才资源，共同打造创新服务体系，打造科创中心建设的良好创新生态。