企业自研手术机器人获得三类医疗器械注册证
本报讯(融媒体中心 许淑芳)1月15日,北京奥达智声医疗科技有限公司(以下简称“奥达智声”)宣布,其子公司自主研发的木星-智能微创介入手术导航机器人(以下简称“木星手术机器人”)成功获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。这是全球首款“基于机械臂自定位技术和智能多模态医学影像融合技术”的导航机器人产品,精度可达毫米级。
据介绍,木星手术机器人能够实现术前规划与术中导航的自动结合,为穿刺和消融治疗提供全流程智能解决方案,帮助医生精准定位病灶、实施精准穿刺。对于原发性、复发性与转移性肝癌患者等,可提高治疗的精准度和有效性,改善患者预后。该机器人采用机械臂内部的位置传感器提供精准的定位信息,摆脱对于光学定位或电磁定位系统的依赖,同时可实现超声影像和CT等断层影像的全自动融合,基于融合的影像信息实施对腹腔深部病灶的导航,从而高效精准地完成微创介入手术。“这一颠覆性的技术路线重新定义了智能导航机器人的标准,有效地缩短了医生的学习曲线,帮助医生克服技术壁垒,提高开展微创介入治疗的效率,并提高治疗的安全性。”公司有关负责人说。
该负责人同时表示,“木星手术机器人的核心优势在于其高精度、高安全性和操作的便捷性。”她进一步介绍,机器人的自由度力控机械臂系统能够精准定位操作工具的位置,其末端重复定位精度可达0.05mm,毫米级穿刺精度使得穿刺更加标准化、定量化,这减少了因多次穿刺导致的感染风险,甚至避免了癌细胞随针道转移的可能。同时该机器人还具备自适应穿刺引导前端系统,可以自动到达与规划路径相同的进针位置和超声图像观测位置,极大提高了医生寻找穿刺目标的效率和精准度。
在术前规划方面,木星手术机器人的术前规划系统能够基于病人的CT或MRI数据进行三维重构,辅助医生快速形成治疗方案,同时系统提供直观的进针路径和消融预设情况,有利于医生进行术前手术的预演和实施。
奥达智声于2021年在北京经开区注册成立,致力于用AI与机器人技术重新定义医疗体验,打造超声导航治疗领域的专业化系统平台。受益于经开区良好的政策环境和产业生态,近年来公司发展迅速。完成注册的第二年即与北京协和医院、北京积水潭医院、中国医学科学院肿瘤医院等多家知名医院展开深度合作,推动产品的临床验证和应用;2023年木星手术机器人90%以上的零部件实现国产化,将手术机器人的成本大幅降低,次年公司完成数千万元A轮融资。
“木星手术机器人的获批,不仅是对奥达智声技术实力和产品安全性的认可,更是对医疗行业医工结合技术创新的充分肯定。”该负责人表示,“我们将继续加大研发投入,不断优化和完善手术机器人的技术性能和用户体验,为广大患者提供更安全、更高效、更便捷的医疗服务。同时也将积极与医疗机构和专家学者合作,共同推动精准医疗和微创手术领域的发展和创新。”