本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段。

　　据悉，MIL62治疗原发性膜性肾病的临床试验于2021年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，并于2023年6月进入III期临床试验并于同月纳入CDE“突破性治疗”药物品种，是首款国产“突破性治疗”肾病药物，成为MIL62发展历程中的一个重要里程碑。

　　此次临床试验获得期中分析阳性结果是MIL62迎来的又一关键节点。根据独立数据监查委员会（IDMC）出具的建议书，MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好，有力验证了MIL62在治疗原发性膜性肾病方面具备最佳药物潜力。

　　中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，而膜性肾病是中国近年来发病率逐渐升高的一类肾小球疾病。数据显示，2023年中国适用MIL62治疗的中重度原发性膜性肾病患者人数达141万人，且仍在逐年增加，特别是在中青年人群中，增长最为明显，如此庞大的群体对公共卫生系统及社会造成了极大的负担。截至目前，全球范围内尚无针对原发性膜性肾病适应症获批上市的特效药物。该疾病仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足的临床需求。MIL62的出现将提供一个更有效的治疗方案，减少激素治疗带来的长期副作用，减少患者进入终末期肾衰竭的风险，扼制肾功能恶化的进展，打破传统治疗模式，引领膜性肾病治疗进入突破性变革的新时代。

　　“MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床期中分析取得积极结果，是公司在业务发展上的重要里程碑。”天广实董事长兼总经理李锋博士表示，“MIL62的III期临床进展预示了中国首个获批治疗原发性膜性肾病的特效药物即将到来，也夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的领先地位。”

　　“接下来，我们计划就提交MIL62的新药上市许可申请事宜与国家药品监督管理局药品审评中心积极沟通，争取早日让MIL62惠及国内百万中重度原发性膜性肾病患者。”天广实董事长兼总经理李锋博士说。