本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）和康源博创生物科技(北京)有限公司（以下简称“康源博创”）联合宣布，其合作研发的三特异性抗体MBS314（SC）（给药途径为皮下注射）I期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)批准，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，成为MBS314国际化临床开发战略的关键一步。

　　多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，异常克隆浆细胞的生长可引起破坏性骨病变、急性肾损伤、贫血和高钙血症。MBS314作为一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，具有差异化的CD3结合表位，能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果，具有更好的安全性；同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题，可以有效杀伤清除肿瘤病灶，具有更好的广谱性和有效性。

　　据介绍，2023年4月，天广实在2023年美国癌症研究协会年会上公布了MBS314的临床前研究数据，病人原代肿瘤细胞离体杀伤和小鼠体内肿瘤生长实验显示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D双抗都有更好的肿瘤杀伤效果。同年12月，MBS314注射液获得中国国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，获批开展I/II期临床研究试验（给药途径为静脉注射）。目前，该项目正处于临床I/II期试验阶段。

　　2024年11月6日，天广实以及康源博创与辉瑞公司（Pfizer Inc.）在第七届中国国际进口博览会上签署合作备忘录。根据合作备忘录，三方将共同合作探索MBS314项目在多发性骨髓瘤治疗的全球临床开发机会，辉瑞公司作为全球领先的生物制药公司，拥有丰富的药物研发经验和全球资源网络；天广实和康源博创作为中国本土生物科技公司，对本地市场和患者需求有深刻理解，三方合作可以实现资源整合和优势互补，共同推进创新药物的研发和上市。同时通过辉瑞公司的Ignite计划，三方合作有助于加速MBS314的全球临床试验进程，提高研发效率。

　　同时，此次MBS314的临床获批也是三方强强联合后取得的首个重要成果，也是辉瑞扎根经开区，在中国推动创新药物临床试验全球同步承诺的实际兑现。

　　“我们期待通过辉瑞Ignite计划，与中国本土更多的生物科技企业共同成长，推动中国生物医药产业的高质量发展，为实现‘健康中国2030’贡献辉瑞的力量，让创新药物和疫苗惠及更多有需要的患者。”辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean- Christophe Pointeau表示。

　　康源博创董事长兼总经理宁金鹰博士说：“基于MBS314现有研究展现出良好的有效性及安全性，我们将携手继续推进MBS314全球研发，希望它能早日为急需新治疗方案的多发性骨髓瘤患者带来福音。”

　　“此次MBS314（SC）I期临床的获批，是公司整体发展的一个重要里程碑，也是MBS314国际化临床开发战略迈出的关键一步。我们期待它能为多发性骨髓瘤患者带来更大帮助。”天广实董事长兼总经理李锋博士表示。下一步，公司将在加快推进MBS314的全球研发进展的同时，持续专注于创新转化策略，建设高临床价值的创新产品管线，以满足全球未被满足的治疗需求，共谱健康新篇章。