本报讯（融媒体中心 许淑芳）“罗沙司他胶囊已装车完成，请领导指示。”“发车！”1月6日上午，随着一声发车号令，首批运往中国香港地区的罗沙司他胶囊（Enrenzo®）从北京经开区（北京亦庄）交付出厂，北京产的全球首创新药将首次惠及香港地区慢性肾脏病贫血患者。

　　罗沙司他胶囊是珐博进（中国）医药技术开发有限公司（以下简称“珐博进”）自主研发的一种用于治疗慢性肾脏病贫血的口服药物。该产品于2018年12月在中国率先获批上市，意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家，是我国新药注册史上的里程碑。此后，罗沙司他胶囊又凭借全球多中心临床研究数据先后在日本、欧洲等40多个国家或地区分别获批，惠及全球患者。2024年11月8日，该产品正式在中国香港地区获批上市，用于治疗慢性肾脏病贫血（包括透析及非透析患者），是在香港地区施行新的“1+”新药审批机制后，中国内地首批、北京首个按此新机制申报并获得香港上市注册审批的新药，成为罗沙司他胶囊实现的又一里程碑。

　　以往香港特区的新药申报需要提交两个指明国家或地区的药物监管机构发出的注册许可，自香港特别行政区政府颁布《行政长官2023年施政报告》于2023年11月1日起实施“1+”机制后，对于治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合香港当地临床数据支持等要求后，仅须提交一个指明国家或地区的药物监管机构发出的注册许可，经香港当地专家评估及香港药剂业及毒药管理局审批后，便可以在香港注册。据珐博进中国总经理钟黎蕴华介绍：“珐博进公司此次将中国北京生产的罗沙司他胶囊按照‘1+’机制在香港特区提出新药注册申请，是仅以中国国家药品监督管理局签发的药品注册许可作为批准依据，基于此前提交至中国国家药品监督管理局的审评审批数据和资料，以及在香港特区获得的临床数据，经香港药剂业及毒药管理局审核通过，成为在‘1+’快速审评机制下首批在港批准上市使用的新药。”

　　“此次在香港的成功上市再一次彰显了罗沙司他胶囊强大的产品力，香港医疗技术发达，对创新药物的接受度高，罗沙司他胶囊作为全球首个低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）在香港上市有望填补市场空白，为当地患者带来新的治疗选择。”珐博进生产运营副总裁王华说。

　　罗沙司他胶囊这一重要里程碑的实现，不仅让香港慢性肾脏病贫血患者受益于中国研中国造的创新药，也标志着中国药品审批在国际监管体系下的互认步伐在逐步加快。随着香港药品监管体系的改革，会有更多国产创新药企通过香港迈出“出海”第一步，更快速地走进东南亚及“一带一路”沿线国家市场。“接下来公司将不断加大产品在香港特区的推广力度，提升当地品牌知名度和市场占有率，惠及更多患者。”钟黎蕴华表示。