义翘神州助力全国首款 干细胞新药上市申请获受理
本报讯(融媒体中心 许淑芳)近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理铂生卓越生物科技(北京)有限公司(以下简称“铂生卓越生物”)自主研发的“艾米迈托赛注射液”上市申请,并将其纳入优先审评品种,这是全国首款干细胞新药。北京义翘神州科技股份有限公司(以下简称“义翘神州”)为项目样本提供生物安全检测服务,出具服务报告,为项目顺利获受理提供专业服务支持。
义翘神州生物安全检测服务平台中的细胞库检测实验室通过CNAS(中国合格评定国家认可委员会)和CMA(中国计量认证/认可)认证。实验室满足无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。“我们可根据客户的不同申报需求,提供最佳的细胞库检定方案。”义翘神州有关负责人介绍,公司的细胞库检测拥有双中心、多经验、周期短等突出优势,北京和苏州双检测中心4200平方米,已承接项目超1500例,助力众多公司完成IND(新药临床研究审批)和BLA(生物制品许可申请)申报,申报成功率100%,同时支持中外双报,可以更好地满足出海需求。
“我们将继续加大研发突破力度,构建更高的技术壁垒,同时根据客户需求进一步提升服务质效。”义翘神州有关负责人如是说。