本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，加科思药业宣布其自主研发的KRASG12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序，用于治疗二线及以上带有KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　“我们是6日提交的上市申请，仅半个月就进入‘绿色通道’，这将大大加快药物上市进程，也将为国内患者带来更多治疗选择。”加科思药业有关负责人介绍。

　　2022年12月，glecirasib基于良好的疗效和安全特性，被CDE授予用于KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上的突破性治疗药物认定。不久前，加科思公布glecirasib在中国开展的二期注册性临床研究结果，从数据分析，glecirasib单药用于KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性均优于化疗。此次glecirasib获受理并纳入优先审评不仅源自于前期的成绩积累，更是基于对此项研究结果的认可。

　　根据国家药品监督管理局规定，对纳入优先审评程序的药品上市许可申请，审评时限为130个工作日。这意味着，预计glecirasib最快在130个工作日内就能上市，满足未被满足的临床需求。

　　此外，glecirasib单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。

　　“我们将聚焦glecirasib与JAB-3312两大核心项目加速推进，同时稳步推进其他临床管线，持续布局‘全球前三’项目，积极探索更多临床前项目。针对KRAS多种突变类型的KRASmulti抑制剂JAB-23E73计划于今年二季度在中国提交新药临床试验申请（IND）。”加科思药业有关负责人表示。