本报讯（融媒体中心 许淑芳）5月6日晚，加科思药业对外宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者，标志着加科思正式进入商业化阶段。

　　“KRAS是最早被发现的癌基因之一，在长达40多年的时间里未能成药，目前在中国尚无相关药品获批上市。肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前国内KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后，二线疗法以多西他赛等化疗为主。”中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授介绍，他是加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib在中国开展的二期注册性临床研究的首席主要研究者。

　　就在几天前，加科思药业对外公布glecirasib在中国开展的二期注册性临床数据表明，glecirasib的有效性和安全性均优于化疗。从有效性来看，在单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率为47.9%，其中包括4例患者实现完全缓解，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为13.6个月。从安全性数据来看，glecirasib无五级副反应，和其他KRAS G12C抑制剂相比，具有良好的消化道安全性特征。

　　“此次提交的NDA正是基于这一临床研究结果，我们期待该药物能早日上市，为患者带来更多治疗选择。”石远凯说。

　　丹那-法博癌症研究所的Julia K. Rotow博士在接受采访时表示，“如果glecirasib能匹配或超过当前的疗效数据，总体改善副作用，那么这款药物将是一项有吸引力的治疗选择。”她同时道出，独特的安全性特征可能会为glecirasib与其他药物联用带来空间，而同靶点的其他产品因毒性重叠而无法轻易与其他药物联用。

　　自2015年成立以来，加科思致力于攻克难成药靶点，glecirasib递交NDA对于公司是一项里程碑式的进展，也标志着加科思将进入商业化阶段。“此次递交NDA仅仅是一个开始，我们将持续挖掘glecirasib单药及联合用药在肺癌、胰腺癌、结直肠癌及其他多瘤种领域的潜力，解决更多患者实际的临床需求。”加科思董事长兼首席执行官王印祥博士说。

　　据悉，目前glecirasib单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。