本报讯（融媒体中心 孙艳平）继市级药品医疗器械创新服务站落地后，北京经济技术开发区（以下简称“北京经开区”）又迎来国家级医疗器械创新服务站揭牌。12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会在北京经开区举行，会上揭牌并启用了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站（以下简称“创新服务站”），助力北京医疗器械产业高质量发展。

　　引聚创新器械企业百花齐放

　　在此次活动落地背后，北京经开区的生物技术和大健康产业生态和规模或成最强引力。

　　数据显示，2022年，北京经开区生物医药产业工业产值近900亿元，占据了北京市的半壁江山。聚焦创新医疗器械板块，北京市医疗器械产业以“精而强”为主要发展特征，形成了创新研发能力国内一流、产业链区域配套完整的高端医疗器械产业集聚发展高地。其中，北京经开区不仅在影像设备领域有GE医疗、瓦里安等龙头企业引领优势，在高值耗材、手术机器人、数字医疗、体外诊断等热门赛道，也呈现百花齐放的格局。

　　以产业聚集促进交流合作，此次报告会组织了影像设备、手术机器人等5个医疗器械细分领域7家企业代表共同交流探讨。会后，高值耗材领域代表先瑞达临床及法规事务副总经理李维佳说：“我们是一家聚焦血管介入治疗的创新企业，这次活动帮企业搭建了与监管部门及地方政府沟通交流的平台，让企业的声音能直接传递，很高效。”

　　唯迈医疗董事长杨贺说：“我们是一家国产影像设备企业，自研的介入手术机器人已率先进入国家创新医疗器械审批‘绿色通道’。会上针对企业切实需求的解答，给了我们扎根本土、面向全球的创新思路与动力，并向大家提出对标全球首创的更高要求。”

　　服务企业难题在“家门口”解决

　　对企业来说，如何加速创新器械产品研发上市？审评服务是关键一环。就在此次揭牌仪式前，北京药品医疗器械创新服务站（亦庄站）[简称：创新服务站（亦庄站）]的落地已经在探索“家门口”的创新服务路径。

　　“非常方便，直接来服务站或者一个电话就能跟专业人员直接咨询，通过微信扫码也能在三个工作日内收到反馈，少走了很多‘弯路’。”“人员培训、审评前置、品牌建设等，企业普遍关心的问题都可以在这里得到答案，也为企业提供了优质资源的‘绿色通道’。”……这些来自企业的声音满载认可。

　　自今年5月29日揭牌启用以来，创新服务站（亦庄站）从人员培训、定制咨询、审评前置服务、课题研究、平台搭建和品牌建设六大方面12项工作内容等方面，为企业提供一站式服务。截至12月12日，创新服务站（亦庄站）已服务企业200家次，共接收现场和线上问题咨询287个，其中已为企业解决275个问题。

　　此外，北京经开区还推动国家药品监督管理局“六大中心”的引进落地，目前已有4大中心完成搬迁入驻，将吸引更多服务、药械等相关机构汇聚，进一步提升区域创新医疗器械产业的整体服务效能。

　　协同加快建设全球“新药智造”产业高地

　　营造良好产业生态，北京经开区打出政策+服务“组合拳”。

　　尤其是，北京经开区发布《加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划》，建立“1+N”结构的产业政策体系，面向包括高端医疗装备在内的两个关键赛道发布专项政策，针对细分领域特征重点支持产业发展。

　　在全方位助力下，北京经开区已有医疗器械企业共410余家。自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布以来，北京经开区共有14款创新医疗器械通过国家药品监督管理局特别审批，占北京市创新医疗器械总量的22.5%，创新医疗器械产业驶入“快车道”。今年以来，不仅有中医行业首台治疗类“创新医疗器械”获批注册证、国内第一个远端可塑形的密网支架获批上市等多家企业自研产品获批新突破，还有拜耳影像诊断医疗器械厂房正式启用、GE医疗国产高端骨密度仪下线等生产布局新进展……

　　接下来，北京经开区将进一步完善政策和服务环境，在医疗器械板块，继续发挥影像设备领域龙头企业作用，巩固上下游产业链，做大做强高值耗材、手术机器人、体外诊断赛道，拓展内窥镜领域；发力产业前沿赛道，释放发展新动能，布局脑科学与脑机接口、AI+医疗等方向，推动建设全球“新药智造”产业高地。