研究人员正在进行实验工作。企业/供图

　　本报讯（融媒体中心孙艳平）又一国产首创“亦庄造”。近日，北京久事神康医疗科技有限公司（以下简称“久事神康”）自主研发的三类植入医疗器械——Repath®颅内动脉瘤血流导向装置获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。血流导向装置又叫密网支架，是目前治疗颅内动脉瘤的最新疗法，目前国产获批的仅有4个，久事神康刚获批的这款产品是国内第一个远端可塑形的密网支架。

　　“颅内动脉瘤是很常见的脑血管疾病，对患者来说就像大脑中的一颗‘不定时炸弹’。”传统的治疗主要依靠开颅夹闭术、支架辅助弹簧圈栓塞等介入技术，通过“堵塞”瘤体方法使其失去供血，存在出血多或操作复杂、易复发等问题。但植入血流导向装置是“变堵为疏”，可以把动脉瘤和载瘤动脉的血管隔开，并引导血流不再进入动脉瘤，具有安全性高、治愈率高、复发率低、操作简便等优势。

　　从临床来看，Repath®颅内动脉瘤血流导向装置的创新价值到底体现在哪里？“和已上市的血流导向装置相比，我们又进行了一系列创新，使得操作更简便。”该负责人说。相较于已有的血流导向装置前端有“小翅膀”的设计，久事神康这款产品支架远端没有包裹束缚，出微导管即可原位释放，操作也更简单。此外，该产品涵盖2.5-6.0毫米标称直径范围，长度最长达70毫米，针对临床需求设置的型号更全；医生操作过程中还可以通过造影系统看到完整立体的影像，提高器械的操作可靠性。

　　为实现这些突破，久事神康的技术团队用了7年时间反复实验。从材料的选择到工艺的打磨，从设计到临床，细节牵一发而动全身，其中如何解决密网支架编织成型后的贴壁性和支撑性便是一大技术难点，通过调整材料和比例，技术团队最终打磨出通体显影的血流导向装置。

　　“自2016年在北京亦庄成立至今，这是我们获批的第8张医疗器械注册证，逐渐完善了久事神康在神经介入领域的整体布局。”该负责人表示。久事神康的加速发展离不开北京亦庄的产业生态和政策支持，随着国家药监局六大中心陆续入驻，企业创新医疗器械注册对接也将更加便捷，久事神康打造高端植介入颅内医疗器械民族品牌的目标越来越近。