科研攻关。企业/供图

　　“有的医疗器械研发出来，离上市要求还有很大差距，我们做的便是帮他们满足药监局要求。这事概括起来简单，但往往要做好几年的研发服务。”北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称水木医疗）董事长孙京昇说。作为一家北京市专精特新中小企业，水木医疗通过提供全链条的非功能性研究服务，加快创新医疗器械产品注册上市进程，助力解决医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题。

　　吃透近2000项标准

　　解决非标准问题

　　“中国有近2000个医疗器械要求和标准，而每个医疗器械产品都不一样，没有标准化可言。更难的是，当一个产品要满足上市要求时，就可能涉及上千条技术条款，它们彼此还要互相制约，怎么让产品在符合一项条款的同时，还能符合其他条款？”孙京昇说。非功能性研究对医疗器械的决定性影响正源于此，水木医疗要解决的从来不是单点问题，而是系统性的，不仅要满足产品功能性，还要实现安全可靠和批量化生产的稳定性。

　　既然难上加难，水木医疗为何还要选择这条赛道？孙京昇坦言，在2021年正式投身自主创业前，他曾在国家药监系统工作了近20年，亲身参与了中国医疗器械法规建立和完善的全过程，深知众多中小型创新企业的难点和痛点，国内市场亟需服务型企业来缩短医疗器械企业和法规要求之间的差距，高效缩短产品上市周期，加快整个医疗器械行业的发展。

　　“我们擅长的就是吃透所有标准。”孙京昇表示。即使产品千变万化，但标准和规则是有限的，万变不离其宗，对规则的熟悉构建起水木医疗的底层竞争力。与此同时，由于目标企业从产品研发出来到上市要走一百步，如果只辅助一步，单点走得再快也难成规模，因此水木医疗还高投入自建了检验检测服务平台、器械设计与评价平台、临床CRO平台等专业技术平台，实现全链条的非功能性研究服务。

　　承担多项国家级课题

　　攻克“卡脖子”难题

　　在发展过程中，专业化平台的建设也进一步加速了水木医疗的创新进阶。

　　“我们主要从实验室测试工装和设备开发、辅助企业研发、承担政府重点科研项目等三方面开展工作。”孙京昇说。截至目前，水木医疗已承担科技部“‘十四五’数字诊疗重大专项”、中关村共性技术平台建设等项目，并于去年获得北京市科学技术进步奖一等奖。

　　“获奖的是我们和合作伙伴联合申报的‘诊断标志物检测关键技术平台与国家标准体系的构建及推广应用’项目，该项目解决了体外诊断标志物的‘卡脖子’难题。”孙京昇说。标志物对体外诊断行业来说就像“砝码”，是检测的标准和基础。但比起天平上实际的“砝码”，标志物具有生物活性，很不稳定，如一个转氨酶不同时间去测会显示不同的数值。

　　技术团队的研发难点就在于，如何保证让一个“善变”的东西不变。依托体外诊断试剂标准品质控品研发生产服务平台，水木医疗创建了以标准品、质控品为核心的IVD（体外诊断）全生命周期质量管理服务模式，并最终参与建立了诊断标志物检测关键技术平台，构建起体外诊断试剂标准化体系。

　　布局横纵两个发展方向

　　提供行业更优服务

　　专业化平台的搭建也吸引着越来越多的医疗器械企业选择水木医疗。今年水木医疗还将在北京经开区建设占地1万平方米的CDMO中试平台，助力医疗器械产品的中试和规模化生产。

　　发展至今，水木医疗联合旗下子公司打造了“工程化研发+检验检测+临床试验+注册”全产业链一站式服务平台，已服务于1000多家企业，覆盖世界500强、大专院校和医院、中小微创新企业等。孙京昇透露道：“公司目前共有来自700余家企业的2000余款创新医疗器械产品在同步推进中，其中，10余款产品正处于注册申报阶段，有望今年上市，助力国产替代。”

　　“接下来，我们将向一纵一横两个方向发展。”孙京昇说。在横向上，水木医疗将在长三角地区设置分中心，把服务送到客户身边；在纵向上，进一步完善全链条服务体系，将医疗器械上市服务链不断向研发前端和中试生产后端推进，加速医疗器械产品上市进程。他畅想道：“未来，公司将最终实现只要对方有个想法，我们就能把它变成能在临床上使用的产品。”

　　融媒体中心孙艳平