康立生借助外脑建设临床试验环境及质量体系

　　从药物合成、分析，到制剂、中试放大，再到临床试验、生物样本检测，区内企业康立生医药技术开发有限公司内部已经形成了完整的新药研发链。近日，记者在该公司了解到，这条新药研发链是在院士专家工作站建立后，院士专家指导完善了生物样本检测实验室及质量体系，取得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，补齐了临床试验环节，而完整的研发链，让康立生实现了新药研发全流程把控，加快了高质量药品研发进程。

　　在一次全国临床试验机构排查中发现，部分机构达不到相关指标要求，北京康立生医药技术开发有限公司董事长程刚在相关部门网站上看到这则消息后有些坐立不安。“药品质量安全性是第一位的，临床试验机构是新药走向市场的质量把控关键环节，看到这样的消息，我们不放心把新药样品交出去做临床试验”，程刚说，康立生一直在尝试建设生物样本检测实验、血样浓度检测实验环境，补齐临床试验环节，全流程把控新药研发质量。

　　康立生自2010年在开发区注册成立后，不断完善药学研究实验环境，到2016年，从药物合成到质量分析、制剂机型筛选，到核心工艺摸索、制剂工艺摸索，再到原料和制剂中试放大，形成了完整的药学研究流程，然而临床试验环节还在建设中，特别是药代动力学实验、药物代谢实验、生物样品检测实验、血氧浓度分析实验，环境建设需要经验丰富的专家指导。2016年底，在开发区科技局的帮助下，康立生建立了院士专家工作站，规范了企业与专家交流、合作的流程，中国工程院院士王广基及夏照帆、马剑文等多名专家此前就对康立生有过指导，在院士工作站的框架下，加大了对康立生新药研发工作的指导。

　　康立生自建临床试验环境，保障新药研发质量的计划，得到了院士专家的肯定。当深入了解企业内部的临床试验环境后，王广基及多位专家提出了硬件设施及质量体系的指导意见，康立生在院士专家的多方指导下又重新规划了临床试验环境及质量体系，并取得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证。在完整的药学研究流程基础上，从临床方案设计、临床试验，到生物样本检测，再到统计，补齐了临床试验环节，在康立生内部形成了完整的新药研发链。

　　如今，康立生研发的新一批20个新药品种立项后，正通过这个新药研发链逐步向前推进。其中，为抗肿瘤研发的NK细胞新药，在专家指导下摸索出全新的细胞培养技术路径，使药品主要标志物含量达到了90%，远远超过市场同类药品主要标志物含量的30%，未来这个新药品种上市后，抗肿瘤能力更强，治疗肿瘤疾病疗效更好。开展临床试验，也让康立生找到了新的药品研发路径，与院士专家站开展用于治疗肌肉萎缩的基母细胞研究。在肌肉萎缩临床试验过程中发现，基母细胞对人体的血糖有特异性识别作用，具有吸引血糖转化、降低血糖的作用，为下一步开发降血糖新药提供了新的药品研发路径。

　　北京康立生医药技术开发有限公司是专业从事药物杂质标准品研究、化学及生物制品的新药研究、药品临床研究、生物样本检测、保健品研发等于一体的高新技术企业，是中国药品研发综合实力50强、中国新药研发品牌10强。在开发区成立九年来，已经成功研制了3000多种药品杂质标准品，促使我国几百家医药企业提高了药品质量，研究并成功获批的60多种药品，在国家食药监总局推动药品一致性评价的契机下，立项了500多个药品，已经完成70多个药品的一致性评价。