开发区科技成果转化再结硕果：12月18日，珐博进（中国）医药技术开发有限公司（以下简称“珐博进中国”）宣布获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于国产1类创新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓）的上市批准。罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）， 目前获批用于慢性肾脏病（CKD）透析患者贫血的治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。这是首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市，实现三“首”的创新突破，具有里程碑意义，据预期，罗沙司他有望于2019年下半年上市。

　　珐博进中国于2011年在开发区成立，致力于创新药研发生产，罗沙司他就是由珐博进中国和阿斯利康中国合作研发，是获得国家“十三五”重大新药创制科技专项支持的一款国产1类创新药。罗沙司他可通过促进内源性促红细胞生成素生成、改善铁调节来促进红细胞的生成，并能通过下调铁调素，克服炎症对血红蛋白合成和红细胞生成的不利影响。

　　珐博进公司首席执行官托马斯·聂夫说，“通过解决CKD相关贫血治疗领域尚未得到满足的巨大医疗需求，罗沙司他将为患者带来重大改观，这是一个激动人心的里程碑，期待着罗沙司他造福于全世界患者”。珐博进中国执行总裁钟黎蕴华说，“罗沙司他的获批上市既是国家深化药审改革、鼓励医药创新的成果，又有望成为我国制药行业本土创新爆发的催化剂，与中国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），药品研发和注册走上国际化道路的步调完全一致”。

　　据了解，中国的CKD患者约有1.2亿人，大约有50万正在进行透析的CKD患者患有贫血，这个数字一直有显著增长。根据临床试验结果，罗沙司他可有效纠正并维持CKD透析患者血红蛋白水平。据了解，珐博进中国已完成了罗沙司他用于CKD非透析患者贫血治疗的III期临床试验，罗沙司他有望获批增加CKD非透析患者贫血治疗的适应症。

　　罗沙司他中国III期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院教授陈楠介绍，“罗沙司他是全新作用机制的国际首创原研药，如今在中国首先获批上市，不仅给了中国肾脏病医学界一次领跑世界的机会，还为中国CKD贫血患者带来有效、耐受良好的全新治疗方案，有望引领CKD贫血治疗模式的变革，开启CKD贫血治疗的第二次革命”。