亦庄新城2026年第三季度备案医疗器械产品目录公告
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收藏按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知（京药监发【2023】253号）》的规定，公布亦庄新城区域内，2026年第三季度的备案医疗器械产品目录。
特此公告。
北京经济技术开发区行政审批局
2026年10月8日
亦庄新城2026年第三季度备案医疗器械产品目录
序号 | 备案编号 | 产品名称 | 备案人 | 备注 |
1 | 京经械备20260154 | MYB（6q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 北京百士诊断科技有限公司 | |
2 | 京经械备20260155 | CD79a抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
3 | 京经械备20260156 | CD71抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
4 | 京经械备20260157 | CD4抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
5 | 京经械备20260158 | CD3抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
6 | 京经械备20260159 | CD3抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
7 | 京经械备20260160 | CD33抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
8 | 京经械备20260161 | SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
9 | 京经械备20260162 | BCL-2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
10 | 京经械备20260163 | CD8抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
11 | 京经械备20260164 | CDX-2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
12 | 京经械备20260165 | Pax-5抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
13 | 京经械备20260166 | BAP-1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
14 | 京经械备20260167 | BCL-6抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
15 | 京经械备20260168 | 肌动蛋白（Actin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
16 | 京经械备20260169 | 甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
17 | 京经械备20260170 | 降钙素（Calcitonin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
18 | 京经械备20260171 | 细胞角蛋白8/18抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
19 | 京经械备20260172 | 细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
20 | 京经械备20260173 | 钙黏附蛋白17（Cadherin17）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
21 | 京经械备20260174 | 导引针 | 北京航天卡迪技术开发研究所 | |
22 | 京经械备20260175 | 幽门螺旋杆菌染色液 | 北京亿美诺生物科技股份有限公司 | |
23 | 京经械备20260176 | Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
24 | 京经械备20260177 | BRAFV600E抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
25 | 京经械备20260178 | CD103抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
26 | 京经械备20260179 | CD10抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
27 | 京经械备20260180 | CD123抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
28 | 京经械备20260181 | CD10抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
29 | 京经械备20260182 | CD138抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
30 | 京经械备20260183 | CD15抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
31 | 京经械备20260184 | CD19抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
32 | 京经械备20260185 | CD21抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
33 | 京经械备20260186 | CD23抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
34 | 京经械备20260187 | CD25抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
35 | 京经械备20260188 | CD34抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
36 | 京经械备20260189 | CD4抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
37 | 京经械备20260190 | CD44抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
38 | 京经械备20260191 | CD56抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
39 | 京经械备20260192 | CD5抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
40 | 京经械备20260193 | CD7抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
41 | 京经械备20260194 | CD99抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
42 | 京经械备20260195 | CDX-2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
43 | 京经械备20260196 | CD25抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
44 | 京经械备20260197 | C-MET抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
45 | 京经械备20260198 | DPC4抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
46 | 京经械备20260199 | DOG1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
47 | 京经械备20260200 | 细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
48 | 京经械备20260201 | 细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
49 | 京经械备20260202 | 细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
50 | 京经械备20260203 | 延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
51 | 京经械备20260204 | 隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
52 | 京经械备20260205 | 精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
53 | 京经械备20260206 | 表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
54 | 京经械备20260207 | 细胞角蛋白19（CK19）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
55 | 京经械备20260208 | 上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
56 | 京经械备20260209 | 聚束蛋白（Fascin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
57 | 京经械备20260210 | 巨细胞病毒（CMV）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
58 | 京经械备20260211 | 结蛋白（Desmin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
59 | 京经械备20260212 | 钙网膜蛋白（Calretinin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
60 | 京经械备20260213 | 钙调素结合蛋白（Caldesmon）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
61 | 京经械备20260214 | δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
62 | 京经械备20260215 | GATA结合蛋白3（GATA3）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
63 | 京经械备20260216 | FOXP1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
64 | 京经械备20260217 | EZH2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
65 | 京经械备20260218 | E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
66 | 京经械备20260219 | β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
67 | 京经械备20260220 | 紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
68 | 京经械备20260221 | 桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
69 | 京经械备20260222 | 8号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 北京百士诊断科技有限公司 | |
70 | 京经械备20260223 | 位置定位器 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | |
71 | 京经械备20260224 | 补体C4d抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
72 | 京经械备20260225 | BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
73 | 京经械备20260226 | B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
74 | 京经械备20260227 | ATRX抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
75 | 京经械备20260228 | 膜联蛋白A1（AnnexinA1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
76 | 京经械备20260229 | 抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
77 | 京经械备20260230 | 促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
78 | 京经械备20260231 | Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
79 | 京经械备20260232 | CD11c抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
80 | 京经械备20260233 | CD13抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
81 | 京经械备20260234 | CD14抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
82 | 京经械备20260235 | CD31抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
83 | 京经械备20260236 | CD35抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
84 | 京经械备20260237 | CD38抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
85 | 京经械备20260238 | CD43抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
86 | 京经械备20260239 | CD57抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
87 | 京经械备20260240 | CD61抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
88 | 京经械备20260241 | CD68抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
89 | 京经械备20260242 | ERG抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
90 | 京经械备20260243 | FactorXⅢA抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
91 | 京经械备20260244 | FLI-1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
92 | 京经械备20260245 | H3K27M抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
93 | 京经械备20260246 | INI-1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
94 | 京经械备20260247 | IV型胶原（CollagenTypeIV）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
95 | 京经械备20260248 | MART-1/melanA抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
96 | 京经械备20260249 | MC抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
97 | 京经械备20260250 | MDM2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
98 | 京经械备20260251 | MOC-31抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
99 | 京经械备20260252 | MSH2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
100 | 京经械备20260253 | MSH6抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
101 | 京经械备20260254 | p40抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
102 | 京经械备20260255 | p120抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
103 | 京经械备20260256 | Oct4抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
104 | 京经械备20260257 | MUM1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
105 | 京经械备20260258 | DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
106 | 京经械备20260259 | CD163抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
107 | 京经械备20260260 | 碳酸酐酶9（CAIX）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
108 | 京经械备20260261 | c-MYC抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
109 | 京经械备20260262 | 雄激素受体（AR）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
110 | 京经械备20260263 | CD16抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
111 | 京经械备20260264 | CD1a抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
112 | 京经械备20260265 | CD2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
113 | 京经械备20260266 | CD27抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
114 | 京经械备20260267 | CD30抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
115 | 京经械备20260268 | p53抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
116 | 京经械备20260269 | Pax-8抗体试剂（免疫组织化学法 | 北京海晫生物科技有限公司 | |
117 | 京经械备20260270 | PMS2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
118 | 京经械备20260271 | RRM1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
119 | 京经械备20260272 | SOX-2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
120 | 京经械备20260273 | SOX-9抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
121 | 京经械备20260274 | STAT6抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
122 | 京经械备20260275 | TIA-1抗体试剂（免疫组织化学法 | 北京海晫生物科技有限公司 | |
123 | 京经械备20260276 | UroplakinⅡ抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
124 | 京经械备20260277 | κ轻链（Kappa轻链）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
125 | 京经械备20260278 | 癌抗原125（CA125）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
126 | 京经械备20260279 | 癌胚抗原（CEA）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
127 | 京经械备20260280 | 癌胚抗原M2A（D2-40）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
128 | 京经械备20260281 | 半乳糖凝集素（Galectin-3）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
129 | 京经械备20260282 | 穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
130 | 京经械备20260283 | 促卵泡生成素（FSH）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
131 | 京经械备20260284 | 错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
132 | 京经械备20260285 | 钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
133 | 京经械备20260286 | 12号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 北京百士诊断科技有限公司 | |
134 | 京经械备20260287 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
135 | 京经械备20260288 | 细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
136 | 京经械备20260289 | 膝关节置换手术器械包 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 | |
137 | 京经械备20260290 | 核酸提取试剂 | 北京福君基因生物科技有限公司 | |
138 | 京经械备20260291 | 样本稀释液 | 北京佰桥瑞景生物科技有限公司 | |
139 | 京经械备20260292 | 剪断器 | 北京天星医疗股份有限公司 | |
140 | 京经械备20260293 | 一次性使用采样器 | 北京国华新业生物科技有限公司 | |
141 | 京经械备20260294 | 酪胺荧光显色试剂 | 北京菲诺维康生物科技有限公司 | |
142 | 京经械备20260295 | 酪胺荧光显色试剂 | 北京菲诺维康生物科技有限公司 | |
143 | 京经械备20260296 | 酪胺荧光显色试剂 | 北京菲诺维康生物科技有限公司 | |
144 | 京经械备20260297 | SOX-2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
145 | 京经械备20260298 | LIN28抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
146 | 京经械备20260299 | 种植体安装辅助器械包 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | |
147 | 京经械备20260300 | 种植体安装辅助器械包 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | |
148 | 京经械备20260301 | 种植体安装辅助器械包 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | |
149 | 京经械备20260302 | 外科手术固定器械 | 二零二零（北京）医疗科技有限公司 | |
150 | 京经械备20260303 | 脊柱手术定位器 | 二零二零（北京）医疗科技有限公司 | |
151 | 京经械备20260304 | 样本释放剂 | 北京丹大生物技术有限公司 | |
152 | 京经械备20260305 | 躯干固定器 | 科洛华医疗科技（北京）有限公司 | |
153 | 京经械备20260306 | 骨科定位手术器械包 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | |
154 | 京经械备20260307 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
155 | 京经械备20260308 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
156 | 京经械备20260309 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
157 | 京经械备20260310 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
158 | 京经械备20260311 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
159 | 京经械备20260312 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
160 | 京经械备20260313 | FOXL2抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
161 | 京经械备20260314 | 下肢内固定手术器械包 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | |
162 | 京经械备20260315 | 纤维环缝合手术器械 | 二零二零（北京）医疗科技有限公司 | |
163 | 京经械备20260316 | 纤维环缝合手术器械 | 二零二零（北京）医疗科技有限公司 | |
164 | 京经械备20260317 | 正畸钳 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | |
165 | 京经械备20260318 | PC抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京亿美诺生物科技股份有限公司 | |
166 | 京经械备20260319 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
167 | 京经械备20260320 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
168 | 京经械备20260321 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
169 | 京经械备20260322 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
170 | 京经械备20260323 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
171 | 京经械备20260324 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
172 | 京经械备20260325 | 粪便样本处理试剂 | 知微生物（北京）医疗科技有限公司 | |
173 | 京经械备20260326 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
174 | 京经械备20260327 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
175 | 京经械备20260328 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
176 | 京经械备20260329 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
177 | 京经械备20260330 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
178 | 京经械备20260331 | 骨科定位手术器械包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
179 | 京经械备20260332 | T细胞受体抗原βF1（TCRβF1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海晫生物科技有限公司 | |
180 | 京经械备20260333 | 骨科导向器 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 | |
181 | 京经械备20260334 | 骨科用夹持器 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 | |
182 | 京经械备20260335 | 全自动免疫组化染色机 | 北京中杉金桥生物技术有限公司 | |
183 | 京经械备20260336 | PU.1抗体试剂（免疫组织化学法） | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
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