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亦庄新城2026年第一季度备案医疗器械产品目录公告

  按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知(京药监发【2023】253号)》的规定,公布亦庄新城区域内,2026年第一季度的备案医疗器械产品目录。

  特此公告。

  北京经济技术开发区行政审批局

  2026年4月9日


亦庄新城2026年第一季度备案医疗器械产品目录

序号

备案编号

产品名称

备案人

备注

1

京经械备 20260001

铁染色液

北京金桥雅图生物技术有限公司


2

京经械备 20260002

套筒

北京长木谷医疗科技股份有限公司


3

京经械备 20260003

拆钉器

北京索吉瑞科技有限公司


4

京经械备 20260004

X射线防护装置

北京菲友驰医疗设备有限公司


5

京经械备 20260005

医用射线防护系统

北京菲友驰医疗设备有限公司


6

京经械备 20260006

缓冲液

北京毅新博创生物科技有限公司


7

京经械备 20260007

骨科定位杆

北京长木谷医疗科技股份有限公司


8

京经械备 20260008

移动式床旁X射线机防护装置

北京菲友驰医疗设备有限公司


9

京经械备 20260009

骨科定位手术器械包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


10

京经械备 20260010

骨科定位手术器械包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


11

京经械备 20260011

骨科定位手术器械包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


12

京经械备 20260012

压力腿套

北京护卧康科技有限公司


13

京经械备 20260013

医用外固定支具

北京奕泽康复辅具有限公司


14

京经械备 20260014

巴氏染色液

北京海格莱生物科技有限公司


15

京经械备 20260015

髋关节手术工具包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


16

京经械备 20260016

膝关节手术工具包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


17

京经械备 20260017

待测物清洗液

北京水木济衡生物技术有限公司


18

京经械备 20260018

缓冲液

北京海格莱生物科技有限公司


19

京经械备 20260019

吖啶橙染色液

北京海格莱生物科技有限公司


20

京经械备 20260020

待测物清洗液

北京海格莱生物科技有限公司


21

京经械备 20260021

细胞保存液

北京海格莱生物科技有限公司


22

京经械备 20260022

苏木素-伊红(HE)染色液

北京海格莱生物科技有限公司


23

京经械备 20260023

真菌荧光染色液

北京海格莱生物科技有限公司


24

京经械备 20260024

液基细胞和微生物处理、保存试剂

北京海格莱生物科技有限公司


25

京经械备 20260025

一次性使用细胞过滤采集器

北京海格莱生物科技有限公司


26

京经械备 20260026

一次性使用采样器

北京毅新博创生物科技有限公司


27

京经械备 20260027

一次性使用采样器

北京毅新博创生物科技有限公司


28

京经械备 20260028

免疫组化抗原修复缓冲液

北京海格莱生物科技有限公司


29

京经械备 20260029

MYC/IGH融合基因探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


30

京经械备 20260030

TCF3/PBX1融合基因t(1;19)探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


31

京经械备 20260031

TCF3(E2A)(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


32

京经械备 20260032

CBFB(16q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


33

京经械备 20260033

KMT2A(11q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


34

京经械备 20260034

EVI1(3q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


35

京经械备 20260035

CCND3/IGH融合基因t(6;14)探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


36

京经械备 20260036

CCND1(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


37

京经械备 20260037

11q23.3基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


38

京经械备 20260038

USP6(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


39

京经械备 20260039

D13S25(13q14)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


40

京经械备 20260040

D13S319基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


41

京经械备 20260041

免疫显色试剂

北京金桥雅图生物技术有限公司


42

京经械备 20260042

免疫显色试剂

北京海格莱生物科技有限公司


43

京经械备 20260043

免疫显色试剂

北京海格莱生物科技有限公司


44

京经械备 20260044

免疫显色试剂

北京金桥雅图生物技术有限公司


45

京经械备 20260045

免疫显色试剂

北京海格莱生物科技有限公司


46

京经械备 20260046

免疫显色试剂

北京海格莱生物科技有限公司


47

京经械备 20260047

免疫显色试剂

北京海格莱生物科技有限公司


48

京经械备 20260048

免疫显色试剂

北京海格莱生物科技有限公司


49

京经械备 20260049

细胞保存液

北京科因诺尔生物科技有限公司


50

京经械备 20260050

免疫球蛋白G1(IgG1)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京海格莱生物科技有限公司


51

京经械备 20260051

免疫球蛋白G2(IgG2)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京海格莱生物科技有限公司


52

京经械备 20260052

免疫球蛋白G3(IgG3)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京海格莱生物科技有限公司


53

京经械备 20260053

MYC/IGK融合基因探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


54

京经械备 20260054

MYC/IGL融合基因探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


55

京经械备 20260055

免疫显色试剂

北京海格莱生物科技有限公司


56

京经械备 20260056

免疫显色试剂

北京海格莱生物科技有限公司


57

京经械备 20260057

锁骨固定带

北京启步医学科技有限公司


58

京经械备 20260058

BCL10/IGH融合基因t(1;14)探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


59

京经械备 20260059

API2/MALT1融合基因t(11;18)探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


60

京经械备 20260060

PTPRZ1/C-MET融合基因t(7;7)探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


61

京经械备 20260061

理疗用体表电极

北京针艾嘉医疗科技有限公司


62

京经械备 20260062

ETV6(12p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


63

京经械备 20260063

RARA(17q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


64

京经械备 20260064

11q24.3基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)

北京百士诊断科技有限公司


65

京经械备 20260065

CD71抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


66

京经械备 20260066

H3K27M抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


67

京经械备 20260067

SMARCA4/Brg1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


68

京经械备 20260068

TRPS1抗体试剂(免疫组织化学)

北京金桥雅图生物技术有限公司


69

京经械备 20260069

细胞角蛋白18(CK18)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


70

京经械备 20260070

人附睾蛋白4(HE4)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


71

京经械备 20260071

叶酸受体α(FRα)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


72

京经械备 20260072

膝关节手术工具包

北京德益达美医疗科技有限公司


73

京经械备 20260073

细胞培养基

北京科因诺尔生物科技有限公司


74

京经械备 20260074

细胞外囊泡提取试剂

北京科因诺尔生物科技有限公司


75

京经械备 20260075

一次性使用采样器

北京毅新博创生物科技有限公司


76

京经械备 20260076

核酸提取试剂

北京源景泰科生物科技有限公司北京亦庄分公司


77

京经械备 20260077

待测物清洗液

北京海格莱生物科技有限公司


78

京经械备 20260078

髋臼锉

北京长木谷医疗科技股份有限公司


79

京经械备 20260079

髋臼锉

北京长木谷医疗科技股份有限公司


80

京经械备 20260080

骨科定位手术器械包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


81

京经械备 20260081

骨科定位手术器械包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


82

京经械备 20260082

骨科定位手术器械包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


83

京经械备 20260083

位置定位器

雅客智慧(北京)科技有限公司


84

京经械备 20260084

器械钳

北京泌康医疗科技有限公司


85

京经械备 20260085

样本稀释液

北京市华信行生物科技有限公司


86

京经械备 20260086

骨科用电锯片

北京长木谷医疗科技股份有限公司


87

京经械备 20260087

骨科定位手术器械包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


88

京经械备 20260088

荧光增白剂 28-吖啶橙染色液

北京亿美诺生物科技股份有限公司


89

京经械备 20260089

液基细胞处理保存试剂(离心法)

北京海格莱生物科技有限公司


90

京经械备 20260090

液基细胞处理保存试剂(沉降法)

北京海格莱生物科技有限公司


91

京经械备 20260091

苏木素-伊红(HE)染色液

北京海格莱生物科技有限公司


92

京经械备 20260092

分散蓝染色液

北京亿美诺生物科技股份有限公司


93

京经械备 20260093

髋关节手术工具包

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司


94

京经械备 20260094

钻头

北京长木谷医疗科技股份有限公司


95

京经械备 20260095

样本稀释液

北京市华信行生物科技有限公司



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