亦庄新城2025年第四季度备案医疗器械产品目录公告
按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知(京药监发【2023】253号)》的规定,公布亦庄新城区域内,2025年第四季度的备案医疗器械产品目录。
特此公告。
北京经济技术开发区行政审批局
2026年1月6日
亦庄新城2025年第四季度备案医疗器械产品目录
序号 | 备案编号 | 产品名称 | 备案人 | 备注 |
1 | 京经械备 | 紧密连接蛋白-18.2(Claudin-18.2)抗体试剂(免疫组织化学法) | 百斯医学诊断科技(北京)有限公司 | |
2 | 京经械备 | 核酸提取试剂 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 | |
3 | 京经械备 | 待测物清洗液 | 海丰生物科技(北京)有限公司 | |
4 | 京经械备 | 待测物清洗液 | 海丰生物科技(北京)有限公司 | |
5 | 京经械备 | 待测物清洗液 | 海丰生物科技(北京)有限公司 | |
6 | 京经械备 | 脊柱内固定手术器械包 | 北京安颂科技有限公司 | |
7 | 京经械备 | 抗体稀释液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
8 | 京经械备 | 肌营养不良蛋白1(DYS1)抗体试剂(免疫组织化学法) | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
9 | 京经械备 | 肌营养不良蛋白2(DYS2)抗体试剂(免疫组织化学法) | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
10 | 京经械备 | 肌营养不良蛋白3(DYS3)抗体试剂(免疫组织化学法) | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
11 | 京经械备 | 肌营养不良蛋白α(DYSA)抗体试剂(免疫组织化学法) | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
12 | 京经械备 | 肌营养不良蛋白β(DYSB)抗体试剂(免疫组织化学法) | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
13 | 京经械备 | 测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法) | 安诺优达基因科技(北京)股份有限公司 | |
14 | 京经械备 | 骨科导向器 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 | |
15 | 京经械备 | 废液收集袋 | 北京航天卡迪技术开发研究所 | |
16 | 京经械备 | 医用拉钩 | 北京航天卡迪技术开发研究所 | |
17 | 京经械备 | TRPS1抗体试剂(免疫组织化学) | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
18 | 京经械备 | 一次性使用采样器 | 北京捷乐生物科技有限公司 | |
19 | 京经械备 | 一次性使用骨科定位手术器械包 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 | |
20 | 京经械备 | 组织固定液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
21 | 京经械备 | 冷冻包埋剂 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
22 | 京经械备 | 膝关节手术工具包 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 | |
23 | 京经械备 | 膝关节伸直间隙评估垫片 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
24 | 京经械备 | 巴氏染色液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
25 | 京经械备 | 脱钙液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
26 | 京经械备 | 样本保存液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
27 | 京经械备 | EA50染色液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
28 | 京经械备 | 透明剂 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
29 | 京经械备 | 苏木素-伊红(HE)染色液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
30 | 京经械备 | 苏木素-伊红(HE)染色液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
31 | 京经械备 | 雾化面罩 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 | |
32 | 京经械备 | 膝关节手术导板 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 | |
33 | 京经械备 | 骨科导向器 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 | |
34 | 京经械备 | 全自动特殊染色机 | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
35 | 京经械备 | 叶酸受体α(FRα)抗体试剂(免疫组织化学法) | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
36 | 京经械备 | 膝关节手术工具包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
37 | 京经械备 | 待测物清洗液 | 北京丹大生物技术有限公司 | |
38 | 京经械备 | 待测物清洗液 | 北京丹大生物技术有限公司 | |
39 | 京经械备 | 髋关节手术工具包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
40 | 京经械备 | 脊柱内固定手术工具包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
41 | 京经械备 | 骨科手术导航定位系统手术工具包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
42 | 京经械备 | 骨科手术导航定位系统手术工具包 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
43 | 京经械备 | 扩孔器 | 二零二零(北京)医疗科技有限公司 | |
44 | 京经械备 | 骨科钻头 | 二零二零(北京)医疗科技有限公司 | |
45 | 京经械备 | 植入棒压入器 | 二零二零(北京)医疗科技有限公司 | |
46 | 京经械备 | 开路器 | 二零二零(北京)医疗科技有限公司 | |
47 | 京经械备 | 待测物清洗液 | 北京水木济衡生物技术有限公司 | |
48 | 京经械备 | 移动式床旁X射线机防护装置 | 北京菲友驰医疗设备有限公司 | |
49 | 京经械备 | 一次性使用呼末二氧化碳采集鼻氧管 | 北京万联达信科仪器有限公司 | |
50 | 京经械备 | 样品前处理系统 | 北京青元开物技术有限公司 | |
51 | 京经械备 | 自动加样系统 | 北京和杰创新生物医学科技有限公司 | |
52 | 京经械备 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
53 | 京经械备 | 真菌荧光染色液 | 北京亿美诺生物科技股份有限公司 | |
54 | 京经械备 | 吖啶橙染色液 | 北京亿美诺生物科技股份有限公司 | |
55 | 京经械备 | 幽门螺旋杆菌染色液 | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
56 | 京经械备 | 核酸提取或纯化试剂 | 予果智造科技(北京)有限公司 | |
57 | 京经械备 | 位置定位器 | 雅客智慧(北京)科技有限公司 | |
58 | 京经械备 | 位置定位器 | 雅客智慧(北京)科技有限公司 | |
59 | 京经械备 | PRAME抗体试剂(免疫组织化学法) | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
60 | 京经械备 | 分化液 | 北京海格莱生物科技有限公司 | |
61 | 京经械备 | 弹性纤维染色液 | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
62 | 京经械备 | 待测物清洗液 | 北京丹大生物技术有限公司 | |
63 | 京经械备 | 待测物清洗液 | 创凝生物技术(北京)有限公司 | |
64 | 京经械备 | 钻头 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
65 | 京经械备 | 钻头 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
66 | 京经械备 | 钻头 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
67 | 京经械备 | 骨导引针 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
68 | 京经械备 | 骨导引针 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
69 | 京经械备 | 骨导引针 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
70 | 京经械备 | 骨导引针 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
71 | 京经械备 | 骨导引针 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | |
72 | 京经械备 | 核酸纯化试剂 | 安诺优达基因科技(北京)股份有限公司 | |
73 | 京经械备 | 粘蛋白胭脂红染色液 | 北京金桥雅图生物技术有限公司 | |
74 | 京经械备 | 细胞保存液 | 北京源景泰科生物科技有限公司北京亦庄分公司 |