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亦庄新城2025年第四季度备案医疗器械产品目录公告

  按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知(京药监发【2023】253号)》的规定,公布亦庄新城区域内,2025年第四季度的备案医疗器械产品目录。

  特此公告。

  北京经济技术开发区行政审批局

  2026年1月6日


亦庄新城2025年第四季度备案医疗器械产品目录

序号

备案编号

产品名称

备案人

备注

1

京经械备
20250347

紧密连接蛋白-18.2(Claudin-18.2)抗体试剂(免疫组织化学法)

百斯医学诊断科技(北京)有限公司


2

京经械备
20250348

核酸提取试剂

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司


3

京经械备
20250349

待测物清洗液

海丰生物科技(北京)有限公司


4

京经械备
20250350

待测物清洗液

海丰生物科技(北京)有限公司


5

京经械备
20250351

待测物清洗液

海丰生物科技(北京)有限公司


6

 京经械备
20250352

脊柱内固定手术器械包

北京安颂科技有限公司


7

京经械备
20250353

抗体稀释液

北京海格莱生物科技有限公司


8

京经械备
20250354

肌营养不良蛋白1(DYS1)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


9

京经械备
20250355

肌营养不良蛋白2(DYS2)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


10

京经械备
20250356

肌营养不良蛋白3(DYS3)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


11

京经械备
20250357

肌营养不良蛋白α(DYSA)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


12

京经械备
20250358

肌营养不良蛋白β(DYSB)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


13

京经械备
20250359

测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)

安诺优达基因科技(北京)股份有限公司


14

京经械备
20250360

骨科导向器

北京和华瑞博医疗科技有限公司


15

京经械备
20250361

废液收集袋

北京航天卡迪技术开发研究所


16

京经械备
20250362

医用拉钩

北京航天卡迪技术开发研究所


17

京经械备
20250363

TRPS1抗体试剂(免疫组织化学)

北京海格莱生物科技有限公司


18

京经械备
20250364

一次性使用采样器

北京捷乐生物科技有限公司


19

京经械备
20250365

一次性使用骨科定位手术器械包

北京和华瑞博医疗科技有限公司


20

京经械备
20250366

组织固定液

北京海格莱生物科技有限公司


21

京经械备
20250367

冷冻包埋剂

北京海格莱生物科技有限公司


22

京经械备
20250368

膝关节手术工具包

北京和华瑞博医疗科技有限公司


23

京经械备
20250369

膝关节伸直间隙评估垫片

北京长木谷医疗科技股份有限公司


24

京经械备
20250370

巴氏染色液

北京海格莱生物科技有限公司


25

京经械备
20250371

脱钙液

北京海格莱生物科技有限公司


26

京经械备
20250372

样本保存液

北京海格莱生物科技有限公司


27

 京经械备
20250373

EA50染色液

北京海格莱生物科技有限公司


28

京经械备
20250374

透明剂

北京海格莱生物科技有限公司


29

京经械备
20250375

苏木素-伊红(HE)染色液

北京海格莱生物科技有限公司


30

京经械备
20250376

苏木素-伊红(HE)染色液

北京海格莱生物科技有限公司


31

京经械备
20250377

雾化面罩

北京悦康科创医药科技股份有限公司


32

京经械备
20250378

膝关节手术导板

北京和华瑞博医疗科技有限公司


33

京经械备
20250379

骨科导向器

北京和华瑞博医疗科技有限公司


34

京经械备
20250380

全自动特殊染色机

北京金桥雅图生物技术有限公司


35

京经械备
20250381

叶酸受体α(FRα)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京海格莱生物科技有限公司


36

京经械备
20250382

膝关节手术工具包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


37

京经械备
20250383

待测物清洗液

北京丹大生物技术有限公司


38

京经械备
20250384

待测物清洗液

北京丹大生物技术有限公司


39

京经械备
20250385

髋关节手术工具包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


40

京经械备
20250386

脊柱内固定手术工具包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


41

京经械备
20250387

骨科手术导航定位系统手术工具包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


42

京经械备
20250388

骨科手术导航定位系统手术工具包

北京长木谷医疗科技股份有限公司


43

 京经械备
20250389

扩孔器

二零二零(北京)医疗科技有限公司


44

京经械备
20250390

骨科钻头

二零二零(北京)医疗科技有限公司


45

京经械备
20250391

植入棒压入器

二零二零(北京)医疗科技有限公司


46

京经械备
20250392

开路器

二零二零(北京)医疗科技有限公司


47

京经械备
20250393

待测物清洗液

北京水木济衡生物技术有限公司


48

京经械备
20250394

移动式床旁X射线机防护装置

北京菲友驰医疗设备有限公司


49

京经械备
20250395

一次性使用呼末二氧化碳采集鼻氧管

北京万联达信科仪器有限公司


50

京经械备
20250396

样品前处理系统

北京青元开物技术有限公司


51

京经械备
20250397

自动加样系统

北京和杰创新生物医学科技有限公司


52

京经械备
20250398

免疫组化抗原修复缓冲液

北京金桥雅图生物技术有限公司


53

京经械备
20250399

真菌荧光染色液

北京亿美诺生物科技股份有限公司


54

京经械备
20250400

吖啶橙染色液

北京亿美诺生物科技股份有限公司


55

京经械备
20250401

幽门螺旋杆菌染色液

北京金桥雅图生物技术有限公司


56

京经械备
20250402

核酸提取或纯化试剂

予果智造科技(北京)有限公司


57

京经械备
20250403

位置定位器

雅客智慧(北京)科技有限公司


58

京经械备
20250404

位置定位器

雅客智慧(北京)科技有限公司


59

京经械备
20250405

PRAME抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥雅图生物技术有限公司


60

京经械备
20250406

分化液

北京海格莱生物科技有限公司


61

京经械备
20250407

弹性纤维染色液

北京金桥雅图生物技术有限公司


62

京经械备
20250408

待测物清洗液

北京丹大生物技术有限公司


63

京经械备
20250409

待测物清洗液

创凝生物技术(北京)有限公司


64

京经械备
20250410

钻头

北京长木谷医疗科技股份有限公司


65

京经械备
20250411

钻头

北京长木谷医疗科技股份有限公司


66

京经械备
20250412

钻头

北京长木谷医疗科技股份有限公司


67

京经械备
20250413

骨导引针

北京长木谷医疗科技股份有限公司


68

京经械备
20250414

骨导引针

北京长木谷医疗科技股份有限公司


69

京经械备
20250415

骨导引针

北京长木谷医疗科技股份有限公司


70

京经械备
20250416

骨导引针

北京长木谷医疗科技股份有限公司


71

京经械备
20250417

骨导引针

北京长木谷医疗科技股份有限公司


72

京经械备
20250418

核酸纯化试剂

安诺优达基因科技(北京)股份有限公司


73

京经械备
20250419

粘蛋白胭脂红染色液

北京金桥雅图生物技术有限公司


74

京经械备
20250420

细胞保存液

北京源景泰科生物科技有限公司北京亦庄分公司



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