近日，北京经开区（北京亦庄）生物技术和大健康产业迎来“开门红”：区内企业北京中科生仪科技有限公司（以下简称“中科生仪”）自主研发的国产首款手持式全自动核酸快检一体机“全自动医用PCR分析仪（P1000F Dx）”正式获批上市。公司总经理任鲁风表示，这标志着中科生仪正式从研发阶段迈入市场化发展的关键阶段。“今年我们将全力推进该产品的市场落地与迭代升级，同步拓展多领域试剂盒产品线，加速完成从技术到应用的全面转化。”

　　手持式“移动实验室”

　　破解基层检测难题

　　走进中科生仪生产车间，产线上的精密设备正在有序组装。任鲁风手持刚下线的检测仪介绍：“我们将PCR实验室（聚合酶链式反应实验室）的全流程——样本裂解、核酸提取、纯化、扩增、检测与数据分析等，全部集成在这台约为A4纸一半大小的设备中。”该仪器内置长效锂电池，可连续工作3.5小时，无需外接电源与辅助设备，配合即用型预装芯片，加入样本即可启动全自动检测，30分钟内出具结果，大幅降低了对操作人员与检测环境的依赖。

　　作为国内首个获批的手持式分子POCT（即时检测）产品，P1000F Dx主要面向基层医疗机构，助力落实分级诊疗政策。任鲁风介绍道：“在社区卫生院、乡村诊所、零售药店等场景，它能够快速检测甲流、乙流、新冠、呼吸道合胞病毒等常见病原体，这几类病毒均有对应特效药，可实现早诊早治、精准用药，缓解大医院就诊压力。”

　　技术全球首创

　　知识产权全面布局

　　该产品的研发源于中科生仪承担的国家重点研发计划项目，其核心技术磁珠法核酸提取与实时荧光PCR技术的高集成度应用为国际首创，并已形成完整的自主知识产权体系，在中国、日本、美国、欧洲等地进行专利布局。设备关键的光学、温控与智能控制系统均实现创新性突破，尤其是摆脱了对市电和实验室环境的依赖，真正推动核酸检测“走出实验室、进入现场”。

　　据了解，在获批医疗器械注册证之前，该设备的非医疗型号已于2024年实现量产，在海关、农业、公安等领域的近百家单位投入应用，用于转基因检测、动物疫病防控、食品掺假鉴定等场景。“从科研合作到正式拿证，我们用了两年。今年起，产品将全面推向基层医疗市场。”任鲁风说。

　　多产品线协同发展

　　产能稳步提升

　　除了此次获批的PCR分析仪，中科生仪还同步开发了50余种配套的核酸检测试剂盒，覆盖人类传染病、动植物疫病、转基因检测、食品安全鉴定等领域。目前，企业已在亦庄生物医药园建成GMP级别的PCR分析仪和核酸检测试剂盒生产线，具备年产1000台设备和60万份试剂的生产能力。

　　任鲁风表示，随着新产品的上市，公司2026年订单量预计较2025年增长100%以上，现有的产能将无法满足企业日益增长的订单需求，公司计划在一至两年内启动二期产能建设，通过建设全自动化智能化生产能力，届时将实现年产10000台设备、1000万份试剂的生产规模。

　　经开区全程助力

　　护航企业创新成长

　　中科生仪的快速发展，离不开北京经开区的长期支持。任鲁风坦言：“在八年的研发周期中，经开区在资质申报、研发补贴、产业空间等方面给予了持续帮助。”企业先后被认定为专精特新中小企业、国家高新技术企业，并享受相关奖励与补贴。亦庄生物医药园亦积极协调生产空间，提供园区优惠，助力企业完成GMP产线建设。

　　“近年来，北京市和经开区推出的医药健康产业高质量发展政策，对承担国家科技计划项目、高端医疗器械注册等给予重点扶持，这更加坚定了我们扎根经开区、坚持自主创新的信心。”任鲁风表示。

　　2026年将是中科生仪全面推动市场转化的关键一年。公司计划重点推进三类诊断试剂盒的临床试验与报批工作，并同步布局PCR分析仪升级产品的研发与获批，力争年内获证，更好地满足现场化、分布式检测需求。“我们将继续深耕基层医疗、公共安全、农业监测等领域，让创新技术真正服务于社会需要。”任鲁风总结道。融媒体中心 许淑芳