本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业予果生物科技（北京）有限公司（以下简称“予果生物”）联合其全资子公司予果智造科技（北京）有限公司自主研发的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”（TB-EASY^®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证。该产品是国内首款获批的基于舌拭子样本的结核PCR检测试剂盒，为推动实现“2035年全球终结结核病”目标提供创新工具与中国方案。

该产品采用世界卫生组织推荐的舌拭子非痰样本，填补了国内外结核分枝杆菌核酸检测在样本类型上的市场空白。舌拭子采样简便、无创，能有效解决传统痰标本约40%的不合格率问题，并显著降低气溶胶相关生物安全风险，尤其适用于各类特殊人群。其次，予果生物建立了舌拭子专用采集与前处理体系，通过优选植绒拭子与特定缓冲液，优化95℃孵育与机械研磨方案，保障了样本质量与检测稳定性，突破了此前无标准化舌拭子检测流程的行业瓶颈。除此之外，产品采用自研的IS6110与IS1081双靶标检测体系，相较于国内外常见的单靶标组合，该设计能有效避免因靶标缺失导致的假阴性，显著提升检出准确性与可靠性。

予果生物有关负责人说：“TB-EASY^®的获批是公司在感染性疾病诊断领域持续创新的重要里程碑。该产品不仅实现了‘非痰样本+高精度分子诊断’的技术融合，更将结核病检测场景从定点医院延伸至基层医疗机构、社区甚至家庭，极大拓展了服务可及性。”

据悉，目前该产品已实现稳定量产，并积极推进在印尼、南非等结核病高负担国家开展应用，重点服务儿童、老人、重症患者等痰液采集困难人群，精准匹配当地样本采集难、污染风险高的实际痛点。“未来，予果生物将继续推动该产品在全球范围的准入与推广，为构建更高效、包容的结核病防治网络提供核心技术支撑，助力全球公共卫生体系向主动预防、精准筛查的战略方向升级。”上述负责人表示。