倍捷欣®（奥妥珠单抗β注射液）重塑原发性膜性肾病数十年传统诊疗模式，首要泽®（康特替尼颗粒）为ALK阳性非小细胞肺癌的长程疾病管理提供新选择……今年以来，北京经开区两款原研创新药获批上市，占全市一半，生物技术和大健康产业发展按下“加速键”。

　　创新药是医药产业竞争的制高点，考验的不只是研发能力，更是从靶点发现到上市落地的全链条能力。这类药品获批极难，曾有报道显示，“一款创新药从靶点发现到获批上市，平均耗时约10—15年，投入超过10亿美元。”北京经开区不到一年贡献两款创新药，是区域创新药研发从长期蛰伏到集中收获的跨越，也是产业生态的集中展现。

　　两款药拿下两种“第一”

　　“倍捷欣®的获批标志着中国生物制药能力的全面提升，让我们在自身免疫性肾病领域实现了全球领跑。”北京大学第一医院赵明辉教授这样说。从倍捷欣®到首要泽®，北京经开区今年获批的两款原研创新药，均在自身领域实现重大突破，拿下不同维度的“第一”。

　　倍捷欣®为全球首款治疗原发性膜性肾病的特效药物，打破了该领域长期以来依赖免疫抑制剂的传统治疗模式，能够特异性识别并清除异常激活的B细胞，在显著提高缓解率的同时，避免了传统钙调磷酸酶抑制剂和激素长期使用相关的肾毒性与代谢副作用。“产品上市以来，公司持续推进临床落地与多渠道供应保障，截至9月30日，倍捷欣®已实现29省份的挂网工作，并在近300家DTP药房实现配送，覆盖超800家医院。”药物研发企业北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）有关负责人介绍。

　　首要泽®不仅是1类创新药，还是国内首个获批的颗粒剂型ALK抑制剂，可为吞咽困难、老年患者及有特殊服药需求的人群提供更便利的给药选择，有助于提升患者长期用药的依从性，其差异性的双靶点作用机制，可显著延长患者无进展生存期，助力ALK阳性肺癌实现更规范的长程疾病管理。据了解，该药已在北京、上海、广州、成都、杭州等全国十余座城市开出处方。

　　从“十年磨一剑”到“一年两款”

　　一年两款创新药背后，是企业“十年磨一剑”的坚守，也是区域生物技术和大健康产业厚积薄发的必然结果。“首要泽®的获批，标志着首药控股正式迈入创新药商业化发展的新阶段。”首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“首药控股”）有关负责人表示，公司于2019年将总部落地北京经开区，同步推进首要泽®的人体临床试验，深耕十余年，经历了无数困难与挑战，才从研发走到市场落地。

　　无独有偶，天广实在北京经开区的发展轨迹要追溯到2003年。多年来在区内走过研发攻坚、新三板挂牌、投资扩产等关键阶段。其核心产品倍捷欣®于2016年获批临床，直到2026年2月，终于拿下首个适应症视神经脊髓炎谱系疾病的上市批件，此后仅数月，针对原发性膜性肾病的适应症再度获批，成为全球首款获批该适应症的特效药物。

　　首药控股和天广实的发展路径，是北京经开区众多生物医药企业发展的一个缩影。从2021年神州细胞国产首个重组凝血八因子产品安佳因®获批，到2025年铂生卓越国内首款干细胞治疗药物艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）和加科思艾瑞凯®（戈来雷塞）获批，再到国家药监局“突破性治疗品种”认定、FDA“孤儿药”认定等，许多像首药控股、天广实一样，在北京经开区扎根十几、几十年的企业，经过前期的研发攻坚，如今迎来成果密集落地的“收获期”。

　　除了老企业的厚积薄发，一批批新企业的持续加码也为产业带来新的活力。自北京经开区2024年宣布国际医药创新公园（BioPark）的建设构想以来，依托园区高标准的规划设计及在监管创新、全要素保障等方面的综合优势，已吸引19家跨国药企布局落地，同时汇聚复星医药、恒瑞医药等一批本土创新企业，加速形成“全球+本土”创新生态圈。

　　这一“老企业深耕收获、新企业加速集聚”的双向良性格局，正推动北京经开区创新药产出节奏实现从“十年磨一剑”的个体攻坚，到“一年两款”的集群涌现的跨越，为区域生物技术和大健康产业的高质量发展持续注入源源不断的动能。

　　新老企业“接力跑”生态在“托底”

　　“这里有研发、有临床、有中试，不出区就能找齐企业发展的全链条资源。”在区内发展了5年的某生物医药企业有关负责人的一席话道出北京经开区新老企业集聚成势、接力发展的背后密码。

　　围绕生物技术和大健康产业发展的全链条，北京经开区构建完整的支持体系。“医药健康20条”对创新药和医疗器械提供分阶段、里程碑式的资金激励，贯穿药械从研发到市场的每一个关键节点。其中针对创新药研发，最高给予4000万元资金支持；同时对医疗器械研发、上市及出海等环节提供相应支持。

　　在高标准平台支撑上，医疗领域国家人工智能应用中试基地可面向生物医药制造提供数据、算力、靶点发现、受试者招募、真实世界研究等共性服务能力，显著缩短研发周期、降低企业研发成本；国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心可为企业提供就近的审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，并承担相关注册核查、巡回检查等工作；生命健康产教融合基地聚焦生命科学人工智能、生物医药创新疗法、创新器械、高端仪器装备等前沿方向，构建以顶尖高校院所成果转化为牵引、推动跨学科人才培养和创新型企业培育的新模式。

　　据了解，目前北京经开区还有多款1类创新药处于NDA审评阶段，多款创新医疗器械获批进入国家创新医疗器械特别审查程序。北京经开区生物技术和大健康产业局有关负责人表示：“从企业默默攻坚的十余年，到如今一年两款原研创新药获批上市，北京经开区的角色始终是那个‘陪跑者’和‘托底人’。我们做的，就是把平台建在企业最需要的地方，把政策落到研发最吃劲的环节，让每一个愿意在这里沉下心来做创新的人，等得到属于自己的收获期。” 融媒体中心 许淑芳