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上半年两款Ⅰ类新药获批上市 数量占全市一半 北京经开区全链条赋能创新药加速落地

  本报讯(融媒体中心 许淑芳)今年上半年,北京经开区生物技术和大健康产业创新成果加速落地。全区共有两款Ⅰ类创新药获批上市,获批数量占全市一半。“成绩背后是创新企业的持续深耕与经开区全链条服务体系的支撑。”北京经开区有关负责人表示。

  在填补重大疾病领域空白方面,由区内企业天广实自主研发的Ⅰ类新药倍捷欣®(奥妥珠单抗β注射液)获批上市,成为全球首款针对原发性膜性肾病的特效药物,重塑了该领域数十年的传统诊疗模式。北京大学第一医院赵明辉教授表示:“倍捷欣®的获批标志着中国生物制药能力的全面提升,让我们在自身免疫性肾病领域实现了全球领跑。”目前天广实已与云顶新耀达成商业化合作,授予倍捷欣®亚太多地区临床开发与商业化权益。

  另一款由首药控股自主研发的Ⅰ类新药首要欣®(康特替尼颗粒)同步获批,为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗提供更安全、长效的国产优选方案。两款原研新药的上市,不仅为相关疾病治疗提供新选择,更将改写国内乃至全球的诊疗格局。

  “创新成果密集落地的背后,是企业长期高研发投入与北京经开区政策支持的共同作用。”北京经开区有关负责人表示。以首药控股为例,2023-2025年,公司累计研发费用超6亿元,2026年上半年研发费用超8000万元,持续支持核心管线攻关与技术创新;天广实深耕抗体药物研发多年,围绕倍捷欣®构建了覆盖多个适应症的产品矩阵,除此次获批的原发性膜性肾病适应症外,该产品此前已成功获批视神经脊髓炎谱系疾病适应症,并被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病生物靶向治疗专家共识(2026版)》1级推荐。此外,针对系统性红斑狼疮、滤泡性淋巴瘤的三期临床试验也在稳步推进中。

  在政策支持方面,北京经开区对一类创新药临床二期、三期试验分别给予最高1000万元、3000万元的资金支持,细胞与基因治疗药物支持额度最高可达4000万元。同时,每年发放5000万元医药创新服务券,帮助企业降低向CRO、CDMO等平台购买服务的成本;通过融资租赁设备补贴等方式减轻企业研发负担。在产业化与市场推广环节,对新上市品种按产值贡献给予最高2500万元支持,并建立创新产品入院“绿色通道”,推动创新药加快惠及患者。

  下半年,北京经开区将持续加码区域创新生态建设:一方面,加速推进产业载体扩容提质。目前,国际医药创新公园(BioPark)已吸引默克创新中心等国际龙头企业落地运营,首药控股新药研发与产业化基地项目正加紧施工,接下来北京经开区将继续稳步推进国际医药创新公园(BioPark)四大功能区建设,加速推动多家头部医药企业研发中心落地,持续壮大创新企业集群。另一方面,持续攻坚关键技术突破与成果转化。计划推动4款Ⅰ类新药获批上市,同步加快高通道植入式脑机接口迭代研发,推进三类医疗器械成果注册转化。此外,通过举办国际生物医药产业创新北京论坛,搭建行业交流、成果转化、资源对接高端平台,为产业高质量发展持续注入新动能。


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