本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，由首都医科大学宣武医院牵头、北京经济技术开发区（北京亦庄）企业强联智创（北京）科技有限公司（以下简称“强联智创”）深度参与的“脑血管病非药物治疗及创新器械上市后的主动监测及卫生经济学评价研究”项目成功获批国家科技重大专项。强联智创将依托该项目，助力行业搭建创新医疗器械全生命周期智能管理体系。

　　据了解，该项目旨在通过数据监测与科学评估，推动优秀医疗技术更安全、更公平、更经济地惠及广大患者，同时激发更多有价值的医疗创新。强联智创作为核心参与单位，承担项目下设课题三“价值监测与评价研究（推动临床示范推广应用）”的关键任务，包括提供关键技术信息支持、严格把控产品质量与持续改进、落实器械全流程可追溯（UDI追踪）以及协助完成上市后综合评估等。

　　具体来说，聚焦创新医疗器械的产学研转化全链条，公司依托其深厚的工程研发与临床数据理解能力，为课题提供至关重要的产品技术特性、操作数据及智能化功能原理等核心信息支持，奠定监测体系的数据基础；负责对相关器械的产品质量进行系统评估与控制，并基于监测反馈，协同临床单位提出产品设计与工艺的优化改进方案，助力实现器械性能与安全性的持续提升；利用医疗器械唯一标识（UDI）系统，协助建立和完善器械从生产、流通到临床使用的全程追踪链条，为精准的上市后监测和不良事件快速溯源提供技术保障；充分发挥企业贴近产品与临床场景的优势，系统协助课题组开展器械上市后的主动监测与真实世界研究，对其临床安全性、有效性进行持续评估，重点考察其在真实医疗环境中的适用性与临床价值，从而生成高质量的真实世界证据。

　　强联智创有关负责人表示：“这些工作的深层意义在于完善产品全生命周期的闭环管理，将创新器械的价值验证从临床试验的‘理想环境’延伸至真实世界的‘复杂场景’，确保其安全性、有效性及经济性在广泛使用中获得持续确认与优化。所形成的真实世界数据与证据，既可反馈至研发端，指引产品迭代，形成‘研发-注册-应用-再研发’的良性循环；也能为动态监管、医保决策与临床指南更新提供扎实依据，助力构建‘临床需求-产品创新-价值验证-政策支持’的健康产业生态。”这标志着我国高端医疗装备发展正从追求“首个获批”向注重“全程优化”与“长期价值”的新阶段迈进。

　　为何是强联智创？作为国内专注于脑血管病诊疗技术创新的国家级专精特新“重点小巨人”企业，强联智创凭借在神经介入领域的长期深耕与技术积淀，已成为推动行业智能化发展的重要力量。公司长期与国家神经医学疾病中心紧密合作，开展医工结合，共同推进多项中国原创、国际首创的产品研发，技术能力与自主研发水平处于行业前列。截至目前，公司已参与承担国家级及省市级重大课题10余项，申请专利100余项，其中已授权PCT及发明专利50余项。

　　“我们致力于通过‘AI治疗+AI决策’重构脑血管病诊疗关键环节。”上述负责人表示。据介绍，在治疗端，强联智创推出以AI为核心驱动的新一代全智能化解决方案——“AI导管塑形机器人”，属于中国原创、全球首创的颠覆性创新产品。其核心AI软件“UKnow^®颅内动脉瘤手术计划软件”获颁国内首张AI治疗类创新医疗器械三类注册证，荣获2021年世界人工智能大会应用算法实践典范大赛金奖，并通过国家科学技术成果鉴定，达到“国际领先”水平。该产品已入选北京市首台（套）重大技术装备目录与新技术新产品新服务目录。在决策端，“UKnow^® Risk颅内动脉瘤辅助评估软件”同样为中国原创、全球首创，于2023年进入创新医疗器械特别审查程序，是国内首个“AI+决策”类创新软件。该产品结合患者全维度医疗数据，支持手术方案的关键决策评估，2022年入围工信部与国家药监局联合组织的人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单并于2024年获得揭榜挂帅优胜单位，并被纳入《中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）》。

　　该负责人表示：“通过参与本次课题，我们将企业的产业技术能力深度融入国家科研体系，助力推动创新医疗器械实现‘全链条智能闭环管理’，为提升我国脑血管病创新器械的整体安全水平与临床规范应用贡献智慧与力量。”未来，强联智创将继续以创新为驱动、以临床场景为依托，坚守中国原创，立志全球首创，通过人工智能赋能脑血管病诊疗服务，以新质生产力推动健康产业高质量发展，朝着“全球领先的脑卒中智能诊疗服务平台”愿景稳步前行。