本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经开区企业北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”）宣布，其核心研发管线优替德隆胶囊治疗HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床研究（BG02-2601）完成首例患者给药。这标志着全球首个口服固体微管稳定剂的关键性注册临床正式启动。

　　一款创新药从立项到上市，往往要闯过临床I期、II期、III期一道道关口。用医药业内的话说，“II期是初步探索疗效与安全性，III期是确证在大样本下的临床获益。”此次启动的III期研究，正是一项优替德隆胶囊与已上市的优替德隆注射液分别联合卡培他滨的随机、对照、非劣效桥接试验，针对既往接受过紫杉类或蒽环类药物治疗的HER2阴性晚期乳腺癌患者，主要终点为无进展生存期。研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，全国40余家临床研究中心共同参与。

　　支撑这场“大考”的，是此前已积累的扎实数据。根据2026年美国临床肿瘤学会年会披露的II期结果，优替德隆胶囊联合卡培他滨的客观缓解率达52.3%，疾病控制率达88.6%，中位无进展生存期达8.25个月，与优替德隆注射液联合卡培他滨的历史数据相比疗效相当或略优。更值得关注的是安全性：3级及以上外周神经病变发生率从注射剂联合方案的25.1%大幅降至2.0%，血液学毒性维持在极低水平，患者耐受性显著改善。

　　疗效不打折、毒性明显降，背后是优替德隆自身优势达成的剂型关键突破。优替德隆与紫杉类药物同属微管稳定剂，通过促进微管蛋白聚合、稳定微管结构，阻滞肿瘤细胞分裂并诱导其凋亡。但紫杉类药物难以开发成口服剂型，原因在于会被P-糖蛋白泵出细胞外；优替德隆则不易被P-糖蛋白外排，从而跨过了这道门槛，让口服胶囊成为可能。对患者而言，这意味着摆脱长期静脉输液和治疗前预处理，实现居家口服抗肿瘤治疗，改善带瘤生存的生活质量；对医疗体系而言，也为肿瘤治疗门诊化提供了基础，有助于降低医疗资源压力与患者就医负担。

　　优替德隆胶囊的布局不止如此。华昊中天已针对该药物开展了多项II期和III期临床研究，覆盖晚期乳腺癌、胃癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌辅助强化、软组织肉瘤等多个适应症。公司董事长唐莉表示：“从注射剂到口服剂型、从妇瘤到消化道瘤种、从晚期后线到辅助治疗、从中国到全球临床，随着优替德隆胶囊全管线布局稳步推进，我们一步步兑现着为患者带来更优治疗选择的承诺。”