本报讯（融媒体中心 李啸）近日，北京泰德制药自主研发的TRD205（一款用于慢性术后神经病理性疼痛的药物）Ⅱ期临床试验取得关键性突破成果。这是全球首个针对慢性术后神经病理性疼痛的1类创新药，基于此次临床试验的积极进展，TRD205同步被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

　　突破性治疗药物认定适用范围是用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。对于纳入突破性治疗品种程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请，有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

　　此次TRD205获得突破性治疗品种认定，主要基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验，旨在评估其用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性，验证了该款药物的显著临床应用价值。据了解，慢性术后疼痛是指由手术引起、继发于术后急性疼痛且持续时间超过3个月的疼痛，常见于截肢、开胸、乳腺等手术，临床缺乏专用治疗药物，现有用药方案存在短板，患者可能出现恶心呕吐、呼吸抑制、免疫抑制等不良反应，探索其他全新机制的慢性术后疼痛防治措施，对改善患者预后具有重要意义。

　　“TRD205基于中国生物制药集团第二代AI药物发现平台开发，与传统依赖历史配体结构进行改造优化的药物发现路径不同，其在分子设计阶段即引入AI驱动的结构生成与筛选体系，实现了‘靶点驱动的从零生成’。”泰德制药有关负责人介绍，从作用机制来看，TRD205具有多模式镇痛作用，一方面可抑制在疼痛中发挥关键作用的巨噬细胞向损伤部位的迁移，减少神经递质、活性氧以及炎症因子表达，从而降低外周敏化；另一方面，多项临床前数据显示，TRD205能够抑制背根神经节（DRG）上疼痛相关离子通道，进而抑制神经兴奋传导。由于仅作用于外周，TRD205有望避免中枢类药物所产生的嗜睡、头晕等不良反应，为慢性疼痛患者长期用药无法耐受的难题提供解决方案。

　　该负责人表示：“接下来，我们将按计划有序推进TRD205临床开发进程，并拓展在其他慢性疼痛适应症中的探索，为治疗慢性神经疼痛提供全新的解决方案。”