本报讯（融媒体中心 李啸）近日，国典（北京）医药科技有限公司（以下简称“国典医药”）自主研发的GD002细胞外囊泡滴鼻液迎来又一研发里程碑，临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心与美国食品药品监督管理局受理。该药物是中国及全球首款针对难治性癫痫开发的细胞外囊泡创新疗法，临床试验申请获中美双受理，标志着国典医药研发管线正式迈入全球规范化注册临床开发阶段。

　　细胞外囊泡是细胞主动分泌的纳米级“膜性信使”，如同穿梭于生物体液的“纳米货船”，包裹着蛋白质、脂质和核酸等活性分子，在细胞间传递关键信息。它们广泛存在于血液、唾液等体液中，既参与免疫应答、组织修复等正常生理过程，也介导肿瘤转移等病理变化。凭借优异的生物相容性及穿越生物屏障的能力，细胞外囊泡药物已成为液体活检、靶向给药和再生医学等领域的研究热点，被誉为“无细胞治疗”的先锋载体，为精准医学开辟了新赛道。

　　国典医药有关负责人介绍：“据世界卫生组织统计，全球癫痫患者约6000万人，中国患者近1000万人，其中约30%属于药物难治性癫痫，现有治疗方案无法实现有效干预，患者长期面临无药可用的困境，致残、致死风险居高不下。GD002滴鼻液有着独特的作用机制和产业设计，此前已在北京协和医院、中国医学科学院血液病医院、首都儿科研究所等国内顶级医疗机构完成研究者发起临床试验验证，结果证实其安全性优异、临床疗效显著，为广大难治性癫痫患者带来了全新治疗希望。”

　　目前，国典医药自主建立了全球领先的细胞外囊泡规模化生产体系与完善的全流程质量控制体系，在规模化量产、批次均一性、产品稳定性与质量控制标准等行业核心痛点上实现了重大技术突破，牵头的“细胞外囊泡创新药物北京市重点实验室”成功获批，为后续有序推进细胞外囊泡创新药物技术开发和临床转化打下了坚实基础。国典医药有关负责人表示，接下来将持续专注细胞外囊泡创新药研发与产业化，推进前沿生物技术的临床转化与全球布局，为更多患者带来新的治疗选择。