本报讯（融媒体中心 李啸）近日，北京经开区企业北京沙砾生物医药股份有限公司自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗产品GT101联合PD-1单抗的临床试验申请获得国家药监局药品审评中心默示许可，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。作为我国首个获批临床的TIL药物，GT101治疗宫颈癌已进入关键二期临床研究阶段，此次新适应症临床试验的获批，标志着GT101在实体瘤细胞治疗领域的临床开发进入新的探索阶段。

　　“实体瘤治疗具有高度复杂性，患者人群、疾病阶段、肿瘤免疫微环境及既往治疗背景等因素，均可能影响细胞治疗的临床表现。”沙砾生物董事长兼首席执行官刘雅容博士介绍，作为国内较早系统布局TIL疗法的创新型细胞治疗企业，沙砾生物始终坚持以临床价值为导向，持续推进TIL疗法在实体瘤领域的临床转化。公司核心产品GT101的作用机制是通过从患者肿瘤组织中分离并扩增具有肿瘤识别能力的T细胞，经回输后增强患者自身抗肿瘤免疫应答，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

　　目前，GT101单药治疗复发或转移性宫颈癌已进入关键二期临床研究阶段。根据此前的一期临床研究数据，GT101在复发或转移性宫颈癌患者中显示出可管理的安全性特征及具有临床意义的抗肿瘤活性。数据显示，在11例接受治疗的患者中，GT101单药治疗后客观缓解率为45.5%，疾病控制率为90.9%，4例患者达到确认部分缓解，1例患者达到完全缓解，5例患者达到病情稳定。而且，还展现出良好且可控的安全性特征，未观察到治疗相关严重不良事件或剂量限制性毒性。

　　“此次GT101联合PD-1单抗治疗头颈部鳞状细胞癌的临床试验申请获得默示许可，是公司在TIL疗法联合治疗方向取得的重要进展。”刘雅容博士表示，接下来，公司将继续探索TIL疗法在不同实体瘤适应症及联合治疗方案中的应用价值，进一步拓展下一代细胞治疗在实体瘤领域的应用边界，努力为更多实体瘤患者带来安全、有效的创新治疗选择。