本报讯（融媒体中心 李啸）近日，北京经开区企业北京华昊中天生物医药股份有限公司正式宣布，核心在研产品优替德隆胶囊（UTD2）治疗HER2阴性晚期乳腺癌的随机、对照三期临床试验获得国家药品监督管理局批准。该药物是全球首个进入临床开发阶段的口服固体微管稳定剂，有望为晚期乳腺癌患者提供全新的口服治疗选择。

　　“优替德隆与紫杉类药物具有相似的作用机制，但与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势。”华昊中天有关负责人介绍，公司核心产品优替德隆注射液（UTD1）首个适应症晚期乳腺癌已于2021年3月获批，是10余年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂，现已纳入国家医保目录。

　　优替德隆胶囊是华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发的新一代产品，口服给药的形式可使患者摆脱每日静脉输注的束缚，在带瘤生存下实现更高的生活质量，良好的便利性和耐受性可支持患者接受更长期的治疗，从而获得更优的生存预后，在治疗晚期乳腺癌方面有着优越潜力。

　　在日前举办的美国临床肿瘤学会年会上，华昊中天公布了优替德隆胶囊联合卡培他滨（CAP）治疗转移性乳腺癌的二期临床试验结果。数据显示，对于既往紫杉或蒽环经治的转移性乳腺癌患者，优替德隆胶囊联合CAP方案在客观缓解率、疾病控制率等核心指标上与优替德隆注射液联合CAP的临床三期历史数据相比，疗效相当或略优；安全性优势突出，尤其是将3级及以上外周神经病变发生率从优替德隆注射液联合CAP的25.1%大幅降低至仅2%，血液学毒性维持在极低水平，整体耐受性极佳。

　　此次获批的优替德隆胶囊三期临床试验由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，是在既往接受过紫杉类或蒽环类化疗药物治疗的HER2阴性晚期乳腺癌患者中，评价优替德隆胶囊联合CAP对比优替德隆注射液联合CAP的疗效和安全性。随着这一临床试验的有序推进，将为优替德隆胶囊后续申报上市奠定坚实基础，推动国内乳腺癌精准治疗实现新突破。