国产首创 双足负重位骨关节CT获批上市
近日,赛诺威盛自主研发的国产首创双足负重位骨关节CT——SigmaCT 720(天迹)获国家药品监督管理局批准上市。该款产品填补了国产专科化骨关节CT空白,开创性地使得临床医生能够在患者真实负重状态下,清晰捕捉骨关节细微结构并精准量化病变参数,彻底打破传统影像设备的成像局限,重塑骨关节疾病精准诊疗新标准。
采用多项突破性设计
满足骨关节专科临床需求
与常规的卧位扫描CT产品不同,SigmaCT 720在设计上实现了从“躺着拍”到“站着拍”的转变,创新性地实现了“一机多能”多体位扫描,包括负重位双足/双膝扫描、非负重位双足扫描、非负重位手腕扫描。患者可在自然站立状态下完成双足或双膝扫描,也可以坐姿完成非负重位检查,真正实现了“功能位”与“解剖位”的统一。
“这一设计旨在贴合临床刚需,精准破解骨关节疾病诊疗痛点。”赛诺威盛有关负责人介绍,卧位扫描CT无法还原人体自然负重状态,导致扁平足、高弓足、拇外翻等病变无法在影像中呈现,易出现漏诊、误诊,且并未真实反映骨骼、关节在重力作用下的生物力学特征;负重位X光拍摄虽能实现站立位成像,但仅能提供二维平面影像,骨骼叠加扭曲,细微骨折、隐匿性病变难以识别,复杂骨折识别率极低,且无法完成三维重建与精准量化测量。对此,赛诺威盛以自主创新构建起核心竞争力,打造骨关节专科影像设备SigmaCT 720,能够为中国患者提供更加适配、更具性价比的精准诊疗方案。
具体来看,SigmaCT 720实现了亚毫米级的超高清骨成像,配备940万像素矩阵探测器,实现了100μm像素尺寸、0.1mm最小体素、50lp/cm超高空间分辨率,最薄层厚可达0.1mm,这意味着设备能够清晰地辨识隐匿性骨折、微小骨裂及早期骨关节病变,经临床验证可将复杂骨折识别率提升两倍。设备集成容积扫描、平片扫描、透视扫描三种模式,兼顾静态高分辨率诊断与动态功能评估,临床扩展性极强,通过优化扫描参数,辐射剂量比传统CT低10%—66%,尤其适配儿科患者、老年患者等敏感人群,在保障成像质量的同时,最大限度降低辐射伤害。
联动AI影像解析软件
开启精准诊疗新范式
随着新一轮科技革命和产业变革的加速演进,人工智能技术正在重塑着各行各业的发展格局。迎着新的技术浪潮,SigmaCT 720深度融合赛诺威盛近期获证的IVB骨科智能影像工作站,打造“影像采集+智能解析”的闭环,推动骨关节影像从“三维重建”迈向“数据诊疗”的新阶段。
“我们发现,临床采集的2D影像与3D测量结果存在显著差异,而传统二维测量的经验误差与主观偏差可在IVB平台的三维量化分析中被大幅消除。”赛诺威盛有关负责人介绍,依托这一平台,医生对患者影像的评估将从“平面推断”升级为“全景解析”,从“经验决策”转化为“数据驱动”,不仅提升了诊断标准化程度,更为矫形手术、关节置换等提供了基于真实负重状态的精准术前规划依据。
通过软硬件协同,SigmaCT 720可实现全自动骨骼分割,一键显示全部足踝骨组织,支持任意角度、任意骨骼的独立查看;自动完成足踝临床关键参数测量,如拇外翻角、跖骨间角、跟距角、跟骨上倾角等;自动识别扁平足、高弓足、拇外翻、跖骨内翻、踝关节畸形等常见病变;同时,支持个性化手术方案制定、假体设计、测量参数数据导出,真正打通骨科全病程管理的数字化链路。
携手三甲医疗机构
助力“亦庄智造”惠及更多患者
除临床诊疗价值之外,SigmaCT 720也可为医院学科建设、科研创新提供强大支撑。例如,设备可提供标准化、可重复的负重位骨关节三维数据,支持医院开展中国人群足踝、膝关节正常参考值数据库建设,填补国内相关领域空白;依托设备与IVB平台积累的真实患者数据,为骨关节疾病诊疗指南制定、行业标准构建提供核心依据,推动我国骨关节影像领域规范化发展。
基于此,赛诺威盛已描绘出清晰的SigmaCT 720市场推广路径。赛诺威盛有关负责人表示:“接下来,我们计划采用‘与头部医院骨科/足踝科深度合作’的模式,通过建立临床科研示范基地、开展多中心临床研究及典型病例共享等方式,打造高可信度的临床应用样板,并以标杆医院的示范效应为驱动力,通过学术会议、专题论坛及专家巡讲等形式,将骨关节CT的创新价值逐步向全国范围内的各级骨科专科医院及综合医院渗透推广。”
接下来,SigmaCT 720将在赛诺威盛位于北京亦庄的生产基地生产。该基地主要生产专科化CT产品,包括立位CT和骨关节CT,以及128层以上的中端至超高端常规CT产品。上述负责人表示:“SigmaCT 720的获批,是我们推进‘大孔径专科化’战略路线取得的又一里程碑,目前,我们还在推进专科化术中CT产品的研发。接下来,我们将在深耕并巩固国内市场的基础上,依托国内三甲医院的国际学术交流网络和公司海外渠道,积极推动SigmaCT 720走向全球市场,使得中国高端医疗设备的创新成果惠及更多国家和地区的患者。”融媒体中心 李啸