悦康药业集团药物研究院。   悦康药业/供图

　　本报讯（融媒体中心 李啸）近日，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司自主开发的国际原创新药——YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）临床试验批准。这是YKYY018雾化吸入剂获得FDA临床试验批准的第二项适应症，去年年底，YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染已分别获得FDA临床试验批准和国家药品监督管理局临床试验批准。

　　据悉，YKYY018雾化吸入剂是悦康科创依托全流程AI平台，自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物。该产品具有全新的作用机制，能够阻断呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。

　　临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株和人偏肺病毒均表现出显著的抑制效果；在棉鼠的预防和治疗模型药效试验中，YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度；安全性方面，在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的试验中，YKYY018未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、血液学及血生化指标、T淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变，表明其安全性和耐受性良好。

　　目前，YKYY018雾化吸入剂针对呼吸道合胞病毒感染的临床Ⅰ期研究正在稳步推进中。本次获批人偏肺病毒治疗与预防适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，将为婴幼儿、老年人等高风险人群提供更全面的防治选择。