本报讯（融媒体中心 李啸）近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣^®，通用名：奥妥珠单抗β注射液），用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局批准，成为首个在该适应症获批的国产药物。天广实董事长兼CEO李锋博士表示：“目前，倍捷欣^®针对原发性膜性肾病（PMN）适应症的上市申请已提交并被纳入优先审评程序，预计今年上半年即可获批。作为天广实首款实现商业化的自研产品，其成功上市将为公司今年业绩增长注入强劲动力。”

　　据介绍，天广实专注创新型抗体靶向药物研发及产业化，以B细胞清除疗法为核心，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。简单地说，B细胞是人体免疫系统中核心的体液免疫细胞，它可以识别外来病原体，产生抗体清除异物，同时形成免疫记忆，实现对相同病原体的持久防御。但当B细胞功能紊乱时，会错误地将人体自身的正常细胞或组织当成“敌人”，产生攻击自身的抗体，这些抗体会持续攻击自身组织，引发炎症和损伤，最终导致自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮等。

　　而MIL62的核心功能，正是通过清除人体异常激活的B细胞，为NMOSD、PMN等自身免疫性疾病患者带来更加安全有效的治疗选择。以此次新获批的NMOSD适应症为例，该疾病是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性，约60%的患者在1年内会复发，约90%的患者在三年内经历复发，每次复发病情进展迅速，严重者可导致失明甚至瘫痪。李锋介绍：“NMOSD患者需要通过长期服药避免复发，相较于传统的激素类药物，倍捷欣^®单药治疗在降低复发率方面展现出显著优势，疗效数据优异，年化复发率由1.3人/年降至0.092人/年，降低患者的长期治疗负担，提升患者的生活质量。”

　　目前，天广实正在推进倍捷欣^®后续适应症的申报及其他管线产品的临床推进与价值转化。其中，倍捷欣^®用于治疗PMN适应症的新药上市许可申请（NDA）已于2025年9月被国家药品监督管理局药品审评中心受理并被纳入优先审评程序，目前正在新药上市审评阶段。“在中国，PMN发病率远超西方国家，国内存量患者超过140万，中青年患者比例高，严重影响劳动能力，但现有治疗手段疗效不佳且副作用大。”李锋介绍，目前，全球范围内尚无针对PMN的特效药物获批，未来，倍捷欣^®有望成为全球首个针对PMN适应症治疗的特效药物。 

　　随着新产品的上市，天广实正在同步扩大产能，以更好地满足患者需求。目前，重组人源化单克隆抗体MIL62注射液核心技术与产业转化项目正在北京经开区加快建设，建设内容包括4×2000L的抗体原液生产线以及生产工艺开发实验室、质量控制实验室等，满产后年产能300万支。

　　谈及公司下一步规划，李锋表示：“现阶段，公司多个研发管线正在同步推进，多款产品处于临床开发阶段，以MIL62为例，系统性红斑狼疮和难治性滤泡性淋巴瘤两个适应症的研发已进入三期临床阶段，后续将陆续申报上市。接下来，天广实将持续聚焦未被满足的临床需求，加速创新抗体药物的研发与转化，以中国创新、全球品质为目标，让更多中国患者用得上、用得起世界一流的创新药。”