本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称“知微生物”）自主研发的“人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证。该试剂盒是国内首个POCT（即时检测）高灵敏HIV-1核酸病毒载量检测试剂盒，其获批标志着我国在艾滋病精准诊疗与即时检测领域的关键技术和产品创新取得重大突破，将有效提升艾滋病诊疗的可及性，提高诊疗管理效率。

　　“知微生物的HIV-1核酸病毒载量检测试剂盒具备四大核心优势：高灵敏、易操作、准定量、强安全。”知微生物有关负责人介绍。该试剂盒针对HIV基因的两个关键区域设计双重检测靶标，可有效降低因病毒变异造成的漏检风险，弥补部分进口产品的不足。同时，它能够覆盖HIV-1型各主要亚型，检测灵敏度高，最低可检出每毫升25国际单位的病毒，检测范围宽广，适应从低到高的不同病毒载量。

　　与此同时，该试剂盒依托知微生物POCT检测平台，可实现“样本进、结果出”全自动检测，是国内目前唯一POCT化的HIV-1病毒载量检测产品，操作简便，核酸提取至出具定量报告全程仅需约60分钟。产品采用内标定量法，每例检测均含内置标准品，与待测样本同步提取扩增，全程监控检测质量；核心试剂经冻干处理，采用一体化预封装卡盒、单人份设计，无需人工配制，随到随检，可避免试剂开封浪费，适配门诊、基层等多场景灵活使用。

　　“此次HIV-1核酸定量检测试剂盒的获批，不仅填补了国内即时化、高灵敏HIV病毒载量检测产品的市场空白，也彰显了我们在传染病分子诊断领域的持续创新能力，进一步完善公司在重大传染病诊断领域的产品布局，为构建更高效、更普惠的重大传染病防控体系提供有力的技术支撑。”知微生物有关负责人表示，“我们将以此为契机，加速该创新产品的产业化与市场推广，尽快惠及广大医疗机构与患者。”