智愈医疗的工作人员在进行系统调试。 许淑芳/摄

本报讯（融媒体中心 许淑芳）北京经济技术开发区（北京亦庄）生物技术和大健康产业再传捷报。近日，区内企业北京智愈医疗科技有限公司（以下简称“智愈医疗”）自主研发的metaForce®半导体激光手术系统正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，标志着经开区在高端能量手术器械领域取得重大突破。

“这不仅是公司拿到的首个三类证，更是核心技术首次拿证，标志着智愈医疗在‘创新能量手术器械+手术机器人’双轮驱动战略下实现了从‘0到1’的关键突破。”智愈医疗联合创始人兼CTO陈文波表示，该产品配套的医用激光光纤也于今年2月获批二类证，形成了完整的“设备+耗材”产品矩阵，为临床提供更全面的解决方案。

走进metaForce®半导体激光手术系统的展示生产车间，工作人员正在进行系统调试：接通电源、插上激光光纤、在电子屏幕上设置好激光发射的模式……设备在技术人员的操控下精准运转。

据介绍，该系统具备四方面显著优势： 首先是生物靶向精准，其采用的980nm波长的远红外激光能量源处于氧合血红蛋白和水的“双高吸收带”，激光能量可被血管内膜或富含水的软组织瞬间吸收，实现“点对点”热凝固，最大限度减少对周边组织的热扩散；其次能够实现同步“切+凝”，该产品可在切开软组织的同时封闭小血管，做到术中几乎零出血，同时将手术效率提升30%以上，术后血肿发生率由传统10%降至2%以下；再次，其柔性光纤传输的特性，使术式拓展性更强，通过200–600µm一次性或复用光纤，可无缝接入内窥镜、穿刺针或机器人机械臂，覆盖泌尿、血管外科、妇科、耳鼻喉等多个腔镜或经皮术式；最后，设备小型化、运行成本更低，该设备整机可做到台式甚至更加便携的体积大小，激光器连续工作寿命超过10000 小时，维护成本仅为传统固体激光的1/3。

目前，该产品已获批用于泌尿外科前列腺增生手术，未来可拓展至心血管、肿瘤等软组织手术领域，并与公司手术机器人平台深度协同。

“每一个技术参数提升的背后都是数百次实验的积累。”回忆研发历程，陈文波感慨道。例如，研发团队曾面临大功率能量输出不稳定的挑战。研发人员通过大量实验发现，设备散热风道设计缺陷导致温度波动影响性能。经过热力学仿真优化后，重新设计的散热系统彻底解决了该问题。“细节决定成败，正是这种极致追求，让我们实现了性能与可靠性的双赢。”

在产业化进程中，经开区“管家式”服务为产品快速落地按下加速键。自2021年成立以来，智愈医疗享受了经开区方方面面的支持，从帮助寻找场地到政策支持及资源对接等，陈文波表示，正是经开区的创新土壤让他们能专注技术突破，快速完成从研发到上市的跨越。

据悉，metaForce®系统已进入量产准备阶段，预计年内将在国内多家三甲医院完成装机。与此同时，公司首创的水刀手术机器人已完成全部临床入组，即将通过国家创新医疗器械特别审查通道提交注册，有望与激光系统形成“能量+机器人”全栈解决方案。“我们将持续深耕智能影像、机器人控制与能量器械等技术，推动外科手术向更高效、更微创、更智能的2.0时代迈进。” 

一次次创新药械的获批和一项项全球首创、国内首创的技术突破，正不断刷新北京亦庄生物技术和大健康产业名片。截至目前，区内已聚集各类生物医药企业超5000家，已进入临床阶段的创新药械产品超百款，其中多款为国际领先，2024年生物技术和大健康产业产值规模占全市近“半壁江山”。北京经开区将持续支持生物医药企业创新，不断提升服务效能和政策支持力度，加快打造具有全球影响力的“新药智造”产业高地。