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一天两场专题培训推动药企合规发展

  本报讯(融媒体中心 郑丽华)产品质量是企业生存与发展的生命线。为进一步提升辖区化妆品、药品流通企业的质量管理和风险控制能力,助力企业合规稳健发展,近日,北京市药品监督管理局第三分局(以下简称“第三分局”)在北京经开区连续开展两场专题培训,宣贯最新相关政策,指导企业明确工作重点,落实安全生产主体责任。两场活动共吸引来自北京经开区、房山、通州、大兴的120家企业共计280余人参加。

  上午,荣华中路锦江富园大酒店培训现场座无虚席,第三分局化妆品科相关负责人对2024年化妆品监管工作进行了全面介绍,并基于检查数据分析,对化妆品生产企业体系检查、化妆品委托生产检查的常见问题,结合具体案例进行了风险提示。同时,邀请北京市药品监督管理局化妆品处、北京市化妆品审评检查中心相关人员,就企业关切的化妆品生产企业现场检查重点、化妆品备案常见问题和注意事项等进行了详细解析。

  “培训之前,第三分局收集了企业需求,我们比较关心的生产质量现场管理和备案中的共性问题,今天工作人员结合具体案例讲解得非常细致,对容易忽略的问题进行了风险提示,对企业帮助挺大的。”北京章光101科技股份有限公司质量安全负责人蔡亲宜说,“下一步,我们会举一反三,按照PDCA循环管理模式(计划、实施、检查、处理)进行自查自纠,把好生产质量关。”

  下午,第三分局药械流通科相关负责人对药械流通工作情况和下一步监管工作重点进行说明,紧密结合药品经营行业新政策和产业发展形势,就京津冀联合发布的药品经营最新政策进行了宣贯和重点解读。围绕药品购销环节专项检查、GSP检查和日常检查中发现的共性问题进行风险提示,警示企业及时对照自查防患于未然。同时,邀请通用技术集团北京永正医药有限公司、北京惠生医药有限责任公司、国药物流有限责任公司作为辖区企业代表,分享了国家药监局飞行检查迎检、现代化物流工作经验,交流探讨质量管理工作新理念新思路。

  “这次培训让我们对当前药品流通环节的监管理念、质量管理工作要求、质量风险有了更深入的认识,企业同行分享的工作经验也给我们很多启发,为企业加强内功修养、提高质量管理工作水平提供了方向。”北京源通康百医药有限公司质量负责人张占山说。

  “监管的最终目的是在合规的框架里助力企业更好地发展壮大。作为监管部门,我们在严守质量安全线的同时,更重要的是增强企业自身的质量安全管理能力,因为企业是质量安全的第一责任人。”第三分局相关负责人表示,下一步将监管服务两手抓,持续兜牢药品质量安全“生命线”、提升服务当好产业发展“助推器”、惠民惠企当好群众健康需求“勤务兵”,奋力开创首都药品安全和高质量发展新局面。

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