京津两地药监部门协同 非现场监管为经开区药企把脉开方
本报讯(融媒体中心 郑丽华)近日,北京市药监局第三分局(以下简称“第三分局”)积极贯彻落实党的二十大关于“推进京津冀协同发展”的战略部署和《北京市药品领域非现场监管工作实施方案》要求,协同天津市药监局第二监管办(以下简称“天津办”),对辖区内葆婴有限公司的受托生产企业进行了联合检查。
本次联合检查采用了非现场监管的远程监管模式。天津办工作人员到达葆婴有限公司备案人的受托生产企业现场,第三分局则与天津办通过视频连线密切配合,对受托生产企业的生产车间、理化及微生物实验室、留样室,以及生产、检验、留样、放行等记录,还有质量控制和质量保证体系、公用系统、物料管理等情况进行了“全方位”“多维度”的检查,并针对发现的风险隐患,为企业提出了整改方向,并督促其落实。
“线上远程检查的方式既便捷又高效,药监局的专家在帮助我们一次性排查风险隐患的同时,还针对质量管理体系的完善提出了许多有价值的指导建议。”北京亦庄企业葆婴有限公司的质量安全负责人张永健表示。
为了规范、高效地开展非现场监管工作,尽量减少对企业的检查负担,第三分局积极与天津办进行对接,提前完成了网络连线的调试并制定了联合检查计划。他们对照《北京市药品领域非现场监管工作实施方案》,对检查依据、工作要求、工作流程、检查文书要求以及检查结果确认程序等进行了确认和细化,为非现场监管提供了硬件和制度保障。同时,双方还围绕质量管理规范条款的适用与尺度掌握进行了深入探讨交流,确保了两地在执法尺度上保持一致。
“这是第三分局在京津冀协同非现场监管方面的首次尝试。”第三分局相关负责人表示,他们将持续依托非现场检查模式,加强京津冀协同监管,并在实践中不断优化非现场检查流程,积极构建“无事不扰、无处不在”的监管新格局,促进化妆品行业有序生产经营的同时,推动“美丽产业”的高质量发展,为人民群众的安全用妆保驾护航。