本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京市药品监督管理局公布2025年第一批北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点名单，位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）、艾昆纬中国中心实验室成功入选。智飞绿竹有关负责人徐微表示：“此次入选切实解决了研发过程中的‘卡脖子’难题，保障了原定计划的顺利推进，并大幅节约了时间成本。”

　　为深入推进“两区”建设，优化高风险特殊物品入境流程，破解当前该类物品入境面临的痛点与难点，2024年底，北京市药品监督管理局联合多部门印发了《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案》。该方案旨在构建高效协同的风险防控体系，提升开放监管能力，最终实现高风险特殊物品“进得来、通得快、管得住”。此次首批“白名单”的发布，标志着试点工作正式落地。

　　据了解，智飞绿竹此次申报了1600管的人血清样本（福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗临床试验血清样本），将用于支持福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗产品上市前的研究工作，加速项目从临床阶段向上市申报的转化进程。“我们制定了严格的全流程闭环管理方案，确保样本的生物安全。”徐微介绍，公司设立专人专岗，由专职人员负责监督管理样本接收、暂存与转运等关键环节；委托符合国际生物安全运输标准（UN3373）的专业物流团队承担进口运输任务，全程采用合规生物安全包装，并确保冷链稳定。样本入境后将实施“点对点”无缝转运，直达检测单位，最大限度降低中间环节风险。同时，公司建立了数字化追溯体系，对运输车辆、冷链温度、交接人员及通关节点等信息进行实时记录与存档，实现样本“从源头到终点”的全程可追溯、可追责。

　　值得一提的是，在申报试点名单的过程中，企业曾面临申报要求理解不准确、材料整合困难与流程把握不精准等方面的挑战。在北京市药品监督管理局、北京经开区及亦庄海关等有关部门的指导下，申报工作得以高效推进。“比如，经开区不仅帮助我们精准解读政策要求，还全程协助材料梳理与填报规范，及时协调解决申报过程中的堵点难点，为顺利入选提供了坚实支持。”徐微说道。据悉，智飞绿竹从开始申报到入选仅历时1个多月，大大缩短时间成本。

　　目前，福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗已进入上市前临床研究关键阶段，各项工作有序推进。该疫苗预计将于2027年正式提交上市申请。在市场与商业化方面，公司将积极响应国家“出海”政策导向，坚持国际化发展路径，面向全球痢疾防控需求拓展海外市场，同时致力于提升疫苗可及性，为减轻中低收入国家疾病负担、推动全球公共卫生事业进步贡献中国力量。

　　北京经开区有关负责人表示，经开区将以此次“白名单”发布为契机，进一步加大对企业创新发展的服务力度。一方面持续做好试点政策的宣传与对接，帮助更多生物医药企业了解并参与后续批次的白名单申报；另一方面将联合药监、海关等部门，进一步优化联合监管与服务机制，为企业高风险特殊物品进口提供全流程指导与便利化通关保障，助力区域医药产业提升研发效率与国际竞争力。