本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病的新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这也是我国首个进入临床阶段的长效APRIL抗体药物。

　　“IgA肾病是一种因免疫球蛋白A（IgA）在肾小球异常沉积导致的慢性肾脏病。天广实自主研发的长效抗体药物MIL116，通过靶向APRIL，以‘阻断-降解-持久抑制’三步从源头干预发病链条。”天广实副总经理李江美博士表示，MIL116能够高选择性结合APRIL，阻断其与受体结合，切断B细胞向浆细胞分化并分泌IgA的关键信号；诱导APRIL-抗体复合物快速内吞，并送入溶酶体降解，使血清APRIL水平持续降低；经过长效抗体技术改造后的药物半衰期比同靶点在研抗体药物延长2–3倍，且抑制作用持续时间更久，单次皮下注射6mg/kg的MIL116即可令IgA下降70%以上。基于此药代和药效动力学优势，MIL116有望大幅降低患者用药频率，显著改善治疗依从性，从而为全球IgA肾病患者提供“少给药、快缓解和高疗效”的全新治疗选择。

　　作为全球最常见的原发性肾小球疾病，我国是IgA肾病的高发国家，患者人数众多，且以中青年为主。目前，全球范围内仍缺乏高效治疗手段，临床需求极为迫切。除了积极推进国内进展，天广实还于去年1月与美国纳斯达克上市公司Climb Bio达成合作，将MIL116的海外权益授权给对方。Climb Bio将在全球同步推进该药物的I期临床试验，加速其国际化开发进程，为全球IgA肾病患者带来新的希望。

　　北京亦庄正积极打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。近年来，经开区围绕“两区”建设政策优势，持续完善生物技术和大健康产业从研发、临床到产业化的全链条支持体系，不断涌现出如天广实这样在创新药领域取得突破的企业。未来，北京经开区将继续强化在基因治疗、细胞治疗、抗体药物等前沿方向的集聚效应，助力更多本土原创新药走向临床、走向世界，为中国乃至全球患者提供更多高质量的诊疗方案。