本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京先瑞达医疗科技有限公司（以下简称“先瑞达”）宣布，其静脉腔内射频消融系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）市场准入许可。该系统由Cedar^TM静脉腔内射频导管和静脉腔内射频发生器组成，用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张。此次获批标志着先瑞达在美国市场的开拓进入实质性落地阶段，是其国际化战略的重要里程碑。

　　射频消融被美国静脉论坛（AVF） 和英国国家卫生与临床卓越研究所（NICE）推荐作为治疗静脉曲张的首选疗法。先瑞达的静脉腔内射频消融系统具备能量输出稳定、升温迅速等技术特点，其低输出电压与完整安全感应设计，进一步提升了治疗的安全性与有效性。2022年，该产品作为国产首款静脉射频消融系统在中国上市，凭借卓越的临床疗效已累计完成数万例治疗，获得临床医生的广泛认可。在临床实践中，射频消融与泡沫硬化剂的联合应用（即“主干消融、分支硬化”策略）已成为中重度静脉曲张的先进治疗方案，可实现更好的术后美观效果与更低的远期复发率。

　　数据显示，美国约有23%的成年人患有下肢静脉曲张，其中严重慢性静脉疾病患者超过200万人，相关年直接医疗费用高达1.5亿至10亿美元。目前，美国90%以上的下肢静脉曲张微创治疗采用热闭合技术，而射频消融是其中的首选方案，市场潜力巨大。

　　该产品的获批，为先瑞达在美国市场的开拓奠定了良好基础。据了解，早在2014年，先瑞达PTA球囊就已经获得CE认证，开启国际化业务。2023年先瑞达与波士顿科学达成深度战略合作，加速了先瑞达的全球化布局。双方签署了为期三年的合作框架协议以来，双方在产品商业化、制造服务与研发等领域的合作稳步推进。目前，先瑞达膝上及膝下药物涂层球囊已在海外多个市场进入规模化销售阶段，预计今年将进一步拓展至加拿大、英国、新加坡等国家。在中国市场，双方依托波士顿科学的冠脉销售网络深化冠脉产品合作，同时已成功打通中国香港和台湾地区的商业化通道，覆盖外周及冠脉等多条产品线，协同效应持续释放。

　　先瑞达有关负责人表示：“公司正持续推进多款产品在海外市场的注册工作，未来将通过创新产品为全球更多医患提供解决方案。”

　　北京经开区支持企业积极融入全球创新网络，对于符合条件的企业申请国外注册认证、拓展海外市场、开展产业交流活动等，给予资金或服务保障支持，助力企业提升国际竞争力、扩大全球影响力、实现高质量发展。