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神经内分泌肿瘤新药获国际顶级双认证

本报讯(融媒体中心 许淑芳)近日,位于北京经济技术开发区(北京亦庄)的企业北京先通国际医药科技股份有限公司(以下简称“先通医药”)宣布,其自主研发的放射性核素治疗药物镥[177Lu]氧奥曲肽注射液(XTR008)中国III期临床研究成果在肿瘤学国际顶级期刊Annals of Oncology上发表,同时该研究最新分析结果成功入选2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会LBA(最新突破性摘要)。该研究针对XTR008对神经内分泌肿瘤(NET)的治疗展开,是国内少数获得ESMO大会与国际顶级学术期刊“双认证”的研究成果之一,彰显了XTR008在神经内分泌肿瘤治疗领域的重大价值与国际影响力。

据了解,该临床研究是国际上首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)开展的肽受体放射性核素治疗(PRRT)III期临床研究,也是中国首个针对神经内分泌肿瘤开展的PRRT的III期临床研究,它的率先开展不仅表明了我国在该领域的国际领先地位,也是中国原研放射性配体疗法所迈出的关键一步。该研究旨在评估在1-2级、分化良好的胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)患者中XTR008对比长效生长抑素类似物的疗效。

分析结果显示,XTR008对比长效生长抑素类似物可将疾病进展风险降低达86%,同时在缩小肿瘤和控制疾病方面具有更显著优势。此外,XTR008单药治疗具有良好的安全性,绝大多数患者完成了全部治疗计划。该研究覆盖胰腺、直肠、胃等多种原发部位的GEP-NETs患者,并在各亚组中均观察到一致的疗效趋势,表明XTR008作为一种广谱、高效的后线治疗方案,具备显著的临床潜力与应用前景。

主要研究者、中国人民解放军总医院徐建明教授表示:“本研究纳入了全国多个中心的患者,覆盖区域广泛,更真实地反映了中国神经内分泌瘤的疾病特征与治疗需求。其优异的疗效数据和良好的安全性为中国患者提供了更有效、更可靠的治疗手段,有望推动PRRT治疗线数前移,甚至在未来成为GEP-NETs患者一线治疗的重要选择。”

据悉,XTR008的中国上市申请已于今年4月获得国家药监局受理,预计能够在2026年获批上市,有望成为中国首个获批的靶向SSTR(生长抑素受体)的治疗放射性配体疗法,为中国神经内分泌瘤患者提供新的治疗选择。


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