华诺泰重组带状疱疹疫苗启动III期临床试验
本报讯(融媒体中心 许淑芳)近日,位于北京经济技术开发区(北京亦庄)的北京华诺泰生物医药科技有限公司(以下简称“华诺泰”)重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)III期临床试验启动会暨研究者培训会成功举办,标志着该产品的研发进入最后冲刺阶段。
据了解,华诺泰重组带状疱疹疫苗是企业自主研发的一款创新型重组蛋白疫苗,主要用于预防带状疱疹及其并发症。其依托公司的新型佐剂技术,能同时提升细胞免疫和体液免疫水平,且免疫持久性更佳,有望成为预防带状疱疹最有效的疫苗之一。
华诺泰于今年上半年完成该疫苗的I/II期临床研究主要内容。试验结果显示,其安全性和免疫原性良好并达到方案预设目标,与上市的重组疫苗相比无显著统计学差异,并于6月12日提交了Ⅲ期临床试验的沟通交流申请。此次会议的召开标志着该产品的开发将进入最后冲刺阶段。
带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒再激活引起的疾病,常见于中老年人,常伴随剧烈神经痛,严重影响生活质量。当前治疗手段有限,接种疫苗是最有效的预防方式。华诺泰的这款疫苗有望为我国中老年人群提供一种安全、有效、可及的国产替代方案。
公司有关负责人表示:“我们将严格把好临床试验质量关,做到数据和结果的科学真实,确保产品顺利通过监管审批并尽快上市,惠及更多中老年群体,同时为后期产品的出海做好准备。”
作为北京市医药健康产业的重要承载区域,北京亦庄已集聚神州细胞、智飞绿竹、百邑无忧等一批创新疫苗企业,形成了涵盖疫苗研发、生产、检测、临床评价等全链条的产业生态,成为疫苗创新的重要策源地。当前,北京亦庄正加快推动国际医药创新公园(BioPark)建设,打造全球医药健康领域具有影响力的创新高地和开放合作平台,吸引国内外顶尖企业和科研机构落地,推动更多原创成果在这里转化、孵化、产业化。