华诺泰自主研发新型佐剂进入试生产 我国疫苗产业关键技术瓶颈实现突破
本报讯(融媒体中心 许淑芳)近日,北京经济技术开发区(北京亦庄)企业北京华诺泰生物医药科技有限公司(以下简称“华诺泰”)自主研发的新型佐剂成功进入试生产阶段,即将实现规模化生产。这标志着我国疫苗产业成功攻克新型佐剂的关键技术瓶颈,为疫苗产业链的自主可控发展提供重要支撑。
作为疫苗的关键组成部分,佐剂能够显著增强疫苗的免疫效果。传统铝盐佐剂虽广泛应用,但存在免疫激活效率有限等不足。国际制药巨头如GSK等企业凭借先发优势,已在该领域形成技术垄断。华诺泰通过持续创新,成为国内目前唯一同时掌握3D-MLA和QS-21两大核心佐剂自主生产能力的企业,打破了国外技术壁垒。
“新型佐剂的研发需要攻克工艺放大和配方优化的双重技术壁垒。”华诺泰有关负责人表示。经过多年技术攻关,团队成功开发出具有国际先进水平的佐剂产品。据悉,由3D-MLA和QS-21制成的脂质体制剂可同时激活细胞和体液免疫,已在带状疱疹疫苗、RSV疫苗、结核疫苗等多种疫苗中展现出显著优势。最新研究表明,这两种佐剂还可拓展应用于动物疫苗,其中QS-21更可应用于mRNA疫苗等前沿技术领域。
“为确保新型佐剂的大规模生产,我们投资建设了符合欧盟GMP标准的现代化佐剂生产基地。”该负责人介绍,该基地总建筑面积达1.4万平方米,配备QS-21和3D-MLA两条生产线。其中,QS-21的核心原材料(皂树皮)储备量超26吨,可满足30亿剂次以上的生产需求。基地采用国际先进的自动化生产设备和严格的质量控制体系,确保产品的高质量和批间稳定性。从原料投入到成品产出,每个环节都经过精密设计和严格监控。
华诺泰新型佐剂的成功研发和产业化,对我国疫苗产业发展具有里程碑意义。这一突破不仅提升了我国疫苗产品的国际竞争力,更为保障公共卫生安全提供关键技术支撑。随着新型佐剂的广泛应用,我国疫苗产业将迎来新的发展机遇,为全球健康事业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。
北京亦庄已集聚华诺泰等生物医药企业超5000家,覆盖产业链各个环节,规模以上工业企业五年增长近3倍,2024年生物技术和大健康产业产值占全市约45%。随着国际医药创新公园(BioPark)和“新药智造”产业高地建设的提速,这里正成为全球医疗创新的重要策源地。